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Chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale rispetto a porta singola

22 marzo 2016 aggiornato da: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studio controllato randomizzato sulla risposta immunitaria all'accesso a porta singola rispetto alla chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale

La chirurgia laparoscopica multiporta convenzionale (CL) è ora un approccio standard alle resezioni colorettali, grazie ai suoi vantaggi a breve termine rispetto alla chirurgia aperta convenzionale. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che, in pazienti idonei, la chirurgia a accesso singolo (SPA) ha un esito clinico simile rispetto alla CL, con ulteriori benefici estetici. Resta, tuttavia, non chiaro se il trauma dell'intervento chirurgico sia minore anche per SPA rispetto a CL.

In questo studio, i ricercatori mirano a randomizzare i pazienti ritenuti idonei per la chirurgia SPA all'approccio SPA o CL; oltre agli esiti clinici tra cui la durata del tempo operatorio, i punteggi del dolore postoperatorio, le complicanze, gli indicatori della qualità della vita e l'aspetto estetico, i ricercatori mirano a confrontare la risposta fisiologica al trauma attraverso marcatori biochimici (tra cui proteina C-reattiva, globuli bianchi conteggio) ed espressione di citochine (es. interleuchine IL-6 e IL-8). I pazienti saranno analizzati secondo l'analisi intent-to-treat, con 25 pazienti nella SPA e 25 pazienti nel gruppo CL. I pazienti saranno operati da chirurghi esperti sia in chirurgia CL che SPA e seguiti per tutta la durata del loro ricovero e durante le loro visite ambulatoriali di routine, utilizzando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stockton on Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • University Hospital North Tees
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo dell'intestino crasso che richiede resezione chirurgica
  • habitus corporeo adatto alla chirurgia con accesso a porta singola

Criteri di esclusione:

  • pazienti non in grado di fornire il consenso informato e/o la valutazione della qualità della vita
  • procedura aperta pianificata per motivi chirurgici
  • molteplici precedenti operazioni addominali
  • indice di massa corporea > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TERME
Chirurgia dell'accesso a porta singola
Procedura: Chirurgia dell'accesso a porta singola
Chirurgia eseguita attraverso un approccio laparoscopico a singola incisione
Comparatore attivo: CL
Accesso laparoscopico convenzionale
Procedura: Accesso laparoscopico convenzionale
Chirurgia mediante approccio laparoscopico multiport standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: valutazione delle cartelle elettroniche a 30 giorni dall'intervento
Tempo Operativo
valutazione delle cartelle elettroniche a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1,2,3,4 e 5 giorni dall'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
cambiamento rispetto al basale a 1,2,3,4 e 5 giorni dall'intervento
Tassi di complicanze/conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: valutazione a 30 giorni post-operatoria
Tassi di complicanze/conversione alla chirurgia aperta
valutazione a 30 giorni post-operatoria
Indicatori della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indicatori della qualità della vita
cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala dell'immagine corporea
cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronto dei costi
Lasso di tempo: valutazione alla fine dello studio, fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione del costo complessivo, compreso il tempo in sala operatoria, le attrezzature monouso e la durata della degenza ospedaliera
valutazione alla fine dello studio, fino a 2 anni dopo l'intervento
LoS
Lasso di tempo: valutazione a 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
valutazione a 30 giorni dall'intervento
IL-6
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Risposta immunitaria al trauma tissutale (Interleuchina-6)
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
IL-8
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Interleuchina-8
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
WBC
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Conta dei globuli bianchi
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
PCR
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Proteina C-reattiva
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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