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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione nei pazienti diabetici

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione nei pazienti con diabete: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono efficaci nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è una comorbilità comune del diabete, che influenza negativamente le prestazioni fisiche, il controllo glicemico, l’aderenza ai farmaci, la dieta e le raccomandazioni sull’esercizio fisico. Modalità di psicoterapia come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) possono ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con patologie. Tuttavia, studi randomizzati adeguatamente progettati che valutino e confrontino l’efficacia di questi interventi psicologici sono rari.

Questo studio longitudinale mira a indagare l’efficacia della CBT e della MBCT nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti diabetici. Inoltre, verranno esplorati i potenziali moderatori e mediatori dell'effetto del trattamento, nonché il ruolo dei fattori comuni e dell'integrità del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 per almeno tre mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 e ≤ 70
  • Sintomi depressivi valutati dal punteggio BDI-II ≥ 14 (punteggio cut-off che indica la presenza di almeno lievi sintomi di depressione)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di leggere e scrivere in olandese
  • Comorbilità grave (psichiatrica).
  • Ideazioni o comportamenti suicidari acuti
  • Gravidanza
  • Ricevere un trattamento psicologico alternativo durante o meno di due mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio

È consentito l'uso di un farmaco antidepressivo durante la partecipazione al presente studio, a condizione che il paziente abbia seguito un regime terapeutico stabile per almeno due mesi prima dell'inclusione nello studio e che non venga iniziato un nuovo trattamento con un antidepressivo durante il corso dello studio. lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: CBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di CBT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà dai 45 ai 60 minuti.
Sperimentale: MBCT
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di MBCT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà dai 45 ai 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
la gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Beck Depression Inventory-II
cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del disagio correlato al diabete a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il disagio correlato al diabete sarà misurato mediante la scala Problem Areas in Diabetes (PAID)
variazione rispetto al basale del disagio correlato al diabete a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nell’ansia generalizzata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell’ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
l'ansia generalizzata sarà misurata mediante la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
cambiamento rispetto al basale nell’ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del benessere a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il benessere sarà misurato dall’Indice del Benessere (OMS-5)
variazione rispetto al basale del benessere a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
i sintomi depressivi saranno misurati mediante la scala Hamilton Depression Rating a 7 elementi (HAM-D7)
cambiamento rispetto al basale dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del controllo glicemico post-trattamento
il controllo glicemico sarà indicato con i valori di HbA1c
variazione rispetto al basale del controllo glicemico post-trattamento
cambiamenti di umore nell'intersessione
Lasso di tempo: cambiamento di umore dall'inizio della prima sessione all'inizio dell'ultima sessione
i cambiamenti dell'umore tra le sessioni saranno valutati mediante lo strumento Emotion Thermometers (ETT)
cambiamento di umore dall'inizio della prima sessione all'inizio dell'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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