- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631903
Estensione dello Studio ZPV-200
15 aprile 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, a cinque bracci, con disegno parallelo, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Proellex® (Telapristone Acetate) somministrato per via vaginale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini confermati dall'ecografia
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di quattro dosi di Proellex somministrato per via vaginale in donne in premenopausa con fibromi uterini confermati mediante ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 47 anni con fibromi uterini confermati mediante ecografia. Ecografia transvaginale normale o anormale ma non clinicamente significativa. Storia di eventi mestruali che si verificano in cicli regolari.
- Accordo di non tentare una gravidanza.
- Accordo per limitare il consumo di alcol a non più di 2 drink a settimana e per evitare il consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita.
- Capacità di compilare un diario giornaliero del soggetto e procedure di studio in conformità con il protocollo.
- Accetta di utilizzare i preservativi forniti e nessun altro metodo di controllo delle nascite (metodi ormonali, spugna contraccettiva, spermicida o cappuccio cervicale) nel corso dello studio.
- Ha un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di riferimento. Un'eccezione all'obbligo del test di gravidanza sarà concessa ai soggetti che forniranno la verifica della sterilizzazione chirurgica.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi.
- È disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up.
- Il soggetto è in grado di inserire supposte vaginali.
- Il soggetto è disposto a utilizzare esclusivamente assorbenti igienici (no tamponi) durante la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza un periodo mestruale o precedente isterectomia e/o ovariectomia.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio di 7 mesi.
- Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. (ALT o AST superiori a 1,5 volte l'ULN E bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN allo screening e confermate alla ripetizione).
- - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio.
- Donne con una storia di PCOS.
- Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Uso di contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti.
- Ha uno IUD in atto.
- Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti.
- Donne che attualmente assumono cimetidina o spironolattone.
- Risultati anomali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.
- Partecipazione allo studio ZP-204.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 2 (3 mg)
|
3 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio 3 (6 mg)
|
6 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio 4 (12 mg)
|
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio 5 (24 mg)
|
24 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio PK (12 mg)
Il braccio PK richiede un'ulteriore valutazione PK di 24 ore a V3 e visite giornaliere tra le visite 2 e 3 per la raccolta del campione di farmaco
|
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi a seconda del braccio di trattamento
|
L'endpoint primario di efficacia sarà il sanguinamento valutato utilizzando la variazione dei punteggi PBAC dalle 4 settimane precedenti la Visita 2 alle 4 settimane precedenti la Visita 10
|
3 o 4 mesi a seconda del braccio di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPV-200 EXT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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