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Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire

23 settembre 2013 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.

The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efficacy study - ANAEMIA project Côte d'Ivoire The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children. The fortified product will be provided as porridge (Nutribon produced by PKL) with an optimized formula (2 mg in the form of NaFeEDTA and 3.8 mg in the form of ferrous fumarate) of the premix. In addition, we will assess the Nutribon product currently available on the market and we will compare it to an optimized premix formula. The current and the optimized formula contain each 2 mg iron in the form of NaFeEDTA. In addition to the NaFeEDTA the current premix contains 3.8 mg in the form of ferric pyrophosphate, which is less bioavailable than the 3.8 mg ferrous fumarate in the optimized formula. The study will be carried out between May and December 2012 which includes the rainy season (April - October) with its two peaks in Côte d'Ivoire and thus the period when malaria transmission is highest. The study will be implemented in a Health and Demographic Surveillance System in Taabo in Côte d'Ivoire and comprise 625 children between 12 to 36 months. 375 eligible infants will receive a fortified porridge (250 with the improved formula and 125 with the current formula), whereas 250 infants will continue with their local diet (control group). Infants receiving the optimized formula and infants in the control group will be randomly assigned to IPT of malaria (125 in each group) or placebo (125 in each group). Thus, infants can be assigned to one of the following five groups: 1. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and IPT of malaria 2. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and placebo 3. group (n=125): local diet and IPT of malaria and 4. group (n=125): local diet and placebo. 5. group (n=125): fortified porridge (current formula) and placebo, representing the current situation in Côte d'Ivoire in infants consuming fortified complementary food. This efficacy trial will deepen our understanding in preventing anaemia and the interaction of bioavailable iron compounds with an antimalarial drug and related conditions in very young children. Further, the study should demonstrate whether the earlier study failed to show an impact on anaemia due to the use of an iron compound that lacked bioavailability and/or using an antimalarial drug in the IPT intervention arm that lacked efficacy perhaps due to resistance by P. falciparum, or other yet to be investigated causes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
629

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Taabo Cite, Costa d'Avorio
        • Hopital General de Taabo Cite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 12 - 36 months, both sexes
  • Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
  • No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • No known or reported history of significant chronic illness
  • Written informed consent of parents or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • known or reported history of significant chronic illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months. No dietary intervention.
Sperimentale: FeFum porridge + IPT of malaria
Droga: SP/Amodiaquine + FeFum fortified porridge

One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.

6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Sperimentale: IPT of malaria
Droga: SP/amodiaquine
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
Sperimentale: FeFum porridge
Integratore alimentare: FeFum fortified porridge
6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Sperimentale: FePP porridge
Integratore alimentare: Ferric pyrophosphate fortified porridge
6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin
Lasso di tempo: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site. Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
9 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iron status indicators (SF, TfR)
Lasso di tempo: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months
Malaria prevalence
Lasso di tempo: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IZ70Z0_123900/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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