Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire

23. september 2013 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.

The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efficacy study - ANAEMIA project Côte d'Ivoire The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children. The fortified product will be provided as porridge (Nutribon produced by PKL) with an optimized formula (2 mg in the form of NaFeEDTA and 3.8 mg in the form of ferrous fumarate) of the premix. In addition, we will assess the Nutribon product currently available on the market and we will compare it to an optimized premix formula. The current and the optimized formula contain each 2 mg iron in the form of NaFeEDTA. In addition to the NaFeEDTA the current premix contains 3.8 mg in the form of ferric pyrophosphate, which is less bioavailable than the 3.8 mg ferrous fumarate in the optimized formula. The study will be carried out between May and December 2012 which includes the rainy season (April - October) with its two peaks in Côte d'Ivoire and thus the period when malaria transmission is highest. The study will be implemented in a Health and Demographic Surveillance System in Taabo in Côte d'Ivoire and comprise 625 children between 12 to 36 months. 375 eligible infants will receive a fortified porridge (250 with the improved formula and 125 with the current formula), whereas 250 infants will continue with their local diet (control group). Infants receiving the optimized formula and infants in the control group will be randomly assigned to IPT of malaria (125 in each group) or placebo (125 in each group). Thus, infants can be assigned to one of the following five groups: 1. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and IPT of malaria 2. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and placebo 3. group (n=125): local diet and IPT of malaria and 4. group (n=125): local diet and placebo. 5. group (n=125): fortified porridge (current formula) and placebo, representing the current situation in Côte d'Ivoire in infants consuming fortified complementary food. This efficacy trial will deepen our understanding in preventing anaemia and the interaction of bioavailable iron compounds with an antimalarial drug and related conditions in very young children. Further, the study should demonstrate whether the earlier study failed to show an impact on anaemia due to the use of an iron compound that lacked bioavailability and/or using an antimalarial drug in the IPT intervention arm that lacked efficacy perhaps due to resistance by P. falciparum, or other yet to be investigated causes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
629

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Taabo Cite, Côte D'Ivoire
        • Hopital General de Taabo Cite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 12 - 36 months, both sexes
  • Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
  • No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • No known or reported history of significant chronic illness
  • Written informed consent of parents or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • known or reported history of significant chronic illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months. No dietary intervention.
Eksperimentel: FeFum porridge + IPT of malaria
Medicin: SP/Amodiaquine + FeFum fortified porridge

One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.

6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Eksperimentel: IPT of malaria
Medicin: SP/amodiaquine
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
Eksperimentel: FeFum porridge
Kosttilskud: FeFum fortified porridge
6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Eksperimentel: FePP porridge
Kosttilskud: Ferric pyrophosphate fortified porridge
6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site. Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
9 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iron status indicators (SF, TfR)
Tidsramme: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months
Malaria prevalence
Tidsramme: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IZ70Z0_123900/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger