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Studio di fase 2 che valuta la strategia di posizione intermedia nel trattamento radioterapico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (midP)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio randomizzato di fase 2 che valuta l'interesse della strategia di posizione intermedia rispetto alla strategia ITV (volume target interno) nel trattamento radioterapico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecato.

Lo scopo di questo studio è stabilire sul mercato e valutare clinicamente una nuova strategia di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato utilizzando il riposizionamento deformabile dell'imaging 4D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con NSCLC, non resecato, non metastatico inclusa una porzione di parenchima
  • Età >= 18 anni
  • PS <=2
  • Scansione TC entro 3 mesi dall'inclusione
  • Scansione PET entro 3 mesi dall'inclusione
  • Esplorazione funzionale respiratoria entro 3 mesi dall'inclusione
  • V20 stimato (dal radioterapista) < 35% sull'imaging pre-radioterapia convenzionale
  • Tumore da T0 a T4, M0; N1, N2 o N3 per interessamento isolatore sopraclavicolare
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Intento curativo Radioterapia convenzionale del torace
  • Indicazione radioattiva convalidata da un incontro multidisciplinare
  • Metodo contraccettivo adeguato per l'intera durata dello studio e fino a 28 giorni dopo la fine della radiazione
  • Affiliazione obbligatoria con una compagnia di assicurazione sanitaria
  • I pazienti devono fornire un consenso datato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per NSCLC
  • NSCLC vicino all'apice polmonare o strettamente intratoracico senza porzione intraparenchimatica
  • Malattia metastatica o linfonodo controlaterale N3
  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di nota aumentata radiosensibilità intrinseca
  • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente del fluoro-deossiglucosio-18F
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Paziente con un tumore maligno concomitante o con una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma a cellule squamose cervicali adeguatamente trattato o di altri tumori maligni esenti dalla malattia da almeno 5 anni)
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Paziente privato della libertà
  • Il paziente ha una partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio medioP
Pazienti trattati con strategia di radioterapia midP.
Radiazione: strategia di radiazione in posizione intermedia
La strategia midP definisce l'obiettivo come la posizione media ponderata nel tempo del tumore (posizione intermedia) più un margine aggiuntivo, calcolato specificamente per ciascun paziente, che tiene conto del movimento del tumore in ciascuna direzione. Questa strategia può aiutare a ridurre in modo sicuro la tossicità preservando l'efficacia del trattamento
Comparatore attivo: Braccio ITV
Paziente trattato con radioterapia strategia ITV
Radiazione: ITV
La strategia di ITV è quella convenzionale. Consiste nel definire il bersaglio come il volume che copre l'intero movimento del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia della strategia midP in confronto con la strategia ITV in pazienti con carcinoma a cellule staminali mesenchimali localmente avanzato, non resecato, trattati con radioterapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione
1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione
1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione
Per determinare la tossicità polmonare acuta e tardiva nei 2 bracci, compresa l'esplorazione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 2; Settimana3; Settimana4; Settimana5; Settimana6; Week7 durante la radiazione, quindi 4 settimane, 3 mesi; 6 mesi, un anno e 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione
Settimana 1; Settimana 2; Settimana3; Settimana4; Settimana5; Settimana6; Week7 durante la radiazione, quindi 4 settimane, 3 mesi; 6 mesi, un anno e 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

CREATIS Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • midP
  • 2012-A00413-40 (Altro identificatore: ANSM number)
  • ET12-033 (Altro identificatore: Sponsor ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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