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Studio di fase 1 sulla sicurezza del gel OLT1177 applicato localmente a dose singola e multipla in soggetti sani

5 settembre 2012 aggiornato da: Olatec Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, con aumento della dose, centro singolo, sulla sicurezza del gel OLT1177 monodose e multidose applicato localmente in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se OLT1177 Gel è sicuro e può essere tollerato quando somministrato in dose singola e multidose a un'area definita di un ginocchio di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel OLT1177 è stato sviluppato per il trattamento topico del dolore e dell'infiammazione derivanti da condizioni muscoloscheletriche e da alcune condizioni infiammatorie della pelle.

Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di OLT1177 Gel in soggetti sani quando somministrato come applicazioni monodose o multidose. Lo studio sarà condotto in due parti, Parte A e Parte B. Nella Parte A, circa 18 soggetti sani in 3 coorti con dose crescente saranno randomizzati per ricevere una singola dose del farmaco sperimentale (5 soggetti OLT1177 Gel e 1 soggetto placebo gel ). Al termine della Parte A, una nuova popolazione di soggetti di circa 18 soggetti in 3 coorti a dose crescente sarà randomizzata nella Parte B dello studio. I soggetti riceveranno un totale di 8 dosi in 3 giorni consecutivi somministrati a distanza di 6 ore da svegli durante il giorno e saranno seguiti per un massimo di 30 giorni per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio e devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base di anamnesi, ECG, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco sperimentale
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali e ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni immediatamente precedenti l'inizio di questo studio
  • Uso concomitante o recente di analgesici, steroidi, farmaci per l'allergia, anti-H2 entro 48 ore dall'inizio dello studio
  • - Soggetti con precedente infortunio al ginocchio o intervento chirurgico negli ultimi 5 anni
  • Soggetti con un'infezione attiva o con febbre ≥ 38°C entro 3 giorni dall'inizio dello studio
  • Soggetti con una storia di, o noti per essere positivi per, HIV, epatite B o C
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 mm/Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mm/Hg
  • Soggetti con una ferita o irritazione della pelle o qualsiasi condizione della pelle, ad esempio psoriasi nell'area di trattamento
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci su prescrizione ad eccezione dei contraccettivi orali o sistemici
  • Soggetti con malattie sistemiche
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni anafilattiche a qualsiasi composto sistemico o topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
Ogni gruppo di studio è composto da 6 soggetti randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere OLT1177 Gel o gel placebo sia nella Parte A che nella Parte B dello studio. Diciotto soggetti saranno arruolati nella Parte A e 18 nella Parte B. Un totale di 30 soggetti riceverà OLT1177 Gel e 6 soggetti riceveranno gel placebo.
Droga: Gel placebo
Comparatore attivo: OLT1177 Gel
Ogni gruppo di studio è composto da 6 soggetti randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere OLT1177 Gel o gel placebo sia nella Parte A che nella Parte B dello studio. Diciotto soggetti saranno arruolati nella Parte A e 18 nella Parte B. Un totale di 30 soggetti riceverà OLT1177 Gel e 6 soggetti riceveranno gel placebo.
Droga: OLT1177 Gel
OLT1177 Gel - 3% o 5% somministrato localmente in un'area definita di un ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A - durante i 7 giorni successivi all'applicazione del farmaco oggetto dello studio e Parte B durante i 14 giorni successivi a ciascuna applicazione del farmaco oggetto dello studio

Gli eventi avversi saranno descritti in relazione alla gravità, all'intensità, alla relazione con il trattamento, all'azione intrapresa e all'esito dell'evento.

L'irritazione cutanea locale sarà valutata ad ogni visita sulla base di segni e sintomi individuali di tollerabilità cutanea per eritema, prurito, desquamazione/secchezza, edema e bruciore/bruciore.
Parte A - durante i 7 giorni successivi all'applicazione del farmaco oggetto dello studio e Parte B durante i 14 giorni successivi a ciascuna applicazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Parte A - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose e Giorni 2, 3 e 7. Parte B - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, e 6 ore dopo la dose, Giorni 2, 3 (15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose) Giorni 4, 7 e 14
Parte A - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose e Giorni 2, 3 e 7. Parte B - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, e 6 ore dopo la dose, Giorni 2, 3 (15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose) Giorni 4, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLT1177-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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