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Drenaggi di reinfusione vs acido tranexamico nell'artroplastica articolare totale

21 luglio 2016 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

È ampiamente riportato che un'ampia percentuale di pazienti sottoposti a sostituzione articolare totale riceve trasfusioni di sangue allogenico (sangue di donatore umano) a causa della perdita di sangue perioperatoria con numeri che vanno dal 30% all'80%.

I rischi della trasfusione di sangue allogenico sono ben documentati in letteratura. Inoltre, richiedono molto tempo: spesso allungano la degenza ospedaliera e diminuiscono la disponibilità per la terapia fisica postoperatoria. Inoltre, sono costose a diverse centinaia di dollari per unità e le trasfusioni allogeniche sono collegate all'immunosoppressione e all'aumento dei tassi di infezione postoperatoria e ai problemi di guarigione delle ferite, che sono complicazioni devastanti in questa popolazione elettiva di sostituzione articolare. Sono disponibili diverse opzioni per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico in seguito a sostituzione elettiva totale dell'articolazione. Questi includono l'uso di dispositivi di recupero del sangue perioperatori (OrthoPAT) e acido tranexamico. Mentre ci sono dati a supporto dell'uso sia di OrthoPat che di acido tranexamico nell'artroplastica totale primaria dell'articolazione, ci sono poche informazioni che confrontino l'uno con l'altro in termini di efficacia ed economia.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e il vantaggio in termini di costi di drenaggio Hemovac, OrthoPAT e acido tranexamico per gestire la perdita di sangue durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presentano per artroplastica unilaterale primaria dell'anca o del ginocchio
  2. > 18 anni
  3. Emoglobina preoperatoria il giorno dell'intervento > 10 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con Hgb preoperatorio < 10 mg/dL
  2. Pazienti che non sono disposti ad acconsentire alle trasfusioni di sangue
  3. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  4. Pazienti in terapia anticoagulante prima dell'intervento (ASA 325 mg, Plavix o Coumadin)
  5. Pazienti con una storia di eventi tromboembolici (TVP, EP, CVA IM)
  6. Pazienti con conta piastrinica < 100.000
  7. Pazienti con malattia renale (Cr sierica > 1,2)
  8. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o in emodialisi
  9. Pazienti con trapianto renale
  10. Pazienti che si presentano per artroplastica totale bilaterale dell'anca o del ginocchio
  11. Pazienti che si presentano per interventi di conversione o revisione totale dell'anca o del ginocchio
  12. Pazienti che donano sangue pre-autologo
  13. Pazienti con malattia ematologica primaria o tumore maligno
  14. Pazienti con allergia all'acido tranexamico
  15. Pazienti con malattia epatica
  16. Pazienti che non hanno interrotto l'uso di steroidi prima dell'intervento chirurgico
  17. Pazienti con credenze/pratiche religiose che vietano le trasfusioni di sangue
  18. Pazienti con decadimento cognitivo
  19. Pazienti che sono malati terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico Hemovac
Procedura: Scarico Hemovac
Il drenaggio Hemovac è un dispositivo posto sotto la pelle utilizzato per raccogliere il sangue durante l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio per reinfusione
Procedura: Drenaggio per reinfusione
Questo dispositivo viene utilizzato durante e dopo l'intervento chirurgico per raccogliere il sangue perso durante questo periodo e preparare il sangue per un'eventuale reinfusione.
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico tranexamico
Procedura: Scarico tranexamico
L'acido tranexamico è un amminoacido sintetico che previene la rottura dei coaguli di sangue che riduce il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Ricovero Postoperatorio, in media 3 giorni dopo l'intervento
Tasso di trasfusione (ovvero il numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue) tra i gruppi di trattamento
Ricovero Postoperatorio, in media 3 giorni dopo l'intervento
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Post-operatorio il giorno 2 (primo giorno dopo l'intervento)
Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico. La misura iniziale (basale) era prima dell'intervento il giorno dell'intervento. La misurazione del follow-up è avvenuta il giorno successivo all'intervento.
Post-operatorio il giorno 2 (primo giorno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 051114B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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