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Drenaggi di reinfusione vs acido tranexamico nell'artroplastica articolare totale

21 luglio 2016 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

È ampiamente riportato che un'ampia percentuale di pazienti sottoposti a sostituzione articolare totale riceve trasfusioni di sangue allogenico (sangue di donatore umano) a causa della perdita di sangue perioperatoria con numeri che vanno dal 30% all'80%.

I rischi della trasfusione di sangue allogenico sono ben documentati in letteratura. Inoltre, richiedono molto tempo: spesso allungano la degenza ospedaliera e diminuiscono la disponibilità per la terapia fisica postoperatoria. Inoltre, sono costose a diverse centinaia di dollari per unità e le trasfusioni allogeniche sono collegate all'immunosoppressione e all'aumento dei tassi di infezione postoperatoria e ai problemi di guarigione delle ferite, che sono complicazioni devastanti in questa popolazione elettiva di sostituzione articolare. Sono disponibili diverse opzioni per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico in seguito a sostituzione elettiva totale dell'articolazione. Questi includono l'uso di dispositivi di recupero del sangue perioperatori (OrthoPAT) e acido tranexamico. Mentre ci sono dati a supporto dell'uso sia di OrthoPat che di acido tranexamico nell'artroplastica totale primaria dell'articolazione, ci sono poche informazioni che confrontino l'uno con l'altro in termini di efficacia ed economia.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e il vantaggio in termini di costi di drenaggio Hemovac, OrthoPAT e acido tranexamico per gestire la perdita di sangue durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presentano per artroplastica unilaterale primaria dell'anca o del ginocchio
  2. > 18 anni
  3. Emoglobina preoperatoria il giorno dell'intervento > 10 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con Hgb preoperatorio < 10 mg/dL
  2. Pazienti che non sono disposti ad acconsentire alle trasfusioni di sangue
  3. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  4. Pazienti in terapia anticoagulante prima dell'intervento (ASA 325 mg, Plavix o Coumadin)
  5. Pazienti con una storia di eventi tromboembolici (TVP, EP, CVA IM)
  6. Pazienti con conta piastrinica < 100.000
  7. Pazienti con malattia renale (Cr sierica > 1,2)
  8. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o in emodialisi
  9. Pazienti con trapianto renale
  10. Pazienti che si presentano per artroplastica totale bilaterale dell'anca o del ginocchio
  11. Pazienti che si presentano per interventi di conversione o revisione totale dell'anca o del ginocchio
  12. Pazienti che donano sangue pre-autologo
  13. Pazienti con malattia ematologica primaria o tumore maligno
  14. Pazienti con allergia all'acido tranexamico
  15. Pazienti con malattia epatica
  16. Pazienti che non hanno interrotto l'uso di steroidi prima dell'intervento chirurgico
  17. Pazienti con credenze/pratiche religiose che vietano le trasfusioni di sangue
  18. Pazienti con decadimento cognitivo
  19. Pazienti che sono malati terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico Hemovac
Procedura: Scarico Hemovac
Il drenaggio Hemovac è un dispositivo posto sotto la pelle utilizzato per raccogliere il sangue durante l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio per reinfusione
Procedura: Drenaggio per reinfusione
Questo dispositivo viene utilizzato durante e dopo l'intervento chirurgico per raccogliere il sangue perso durante questo periodo e preparare il sangue per un'eventuale reinfusione.
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico tranexamico
Procedura: Scarico tranexamico
L'acido tranexamico è un amminoacido sintetico che previene la rottura dei coaguli di sangue che riduce il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Ricovero Postoperatorio, in media 3 giorni dopo l'intervento
Tasso di trasfusione (ovvero il numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue) tra i gruppi di trattamento
Ricovero Postoperatorio, in media 3 giorni dopo l'intervento
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Post-operatorio il giorno 2 (primo giorno dopo l'intervento)
Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico. La misura iniziale (basale) era prima dell'intervento il giorno dell'intervento. La misurazione del follow-up è avvenuta il giorno successivo all'intervento.
Post-operatorio il giorno 2 (primo giorno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051114B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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