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Valutazione dell'emostasi della cellulosa ossidata (OCEAN)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Traumastem in aggiunta all'emostasi per il sanguinamento tissutale nella chirurgia cardiaca aperta, intra-addominale (inclusa quella retroperitoneale) e pelvica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Traumastem per aiutare a fermare l'emorragia nei partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta, intra-addominale (inclusa quella retroperitoneale) e pelvica rispetto a Surgicel® Original (Surgicel; in alcuni paesi commercializzato come Tabotamp® )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Germania
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Germania
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polonia
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Ungheria
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungheria
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Ungheria
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Ungheria
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE ALLO SCREENING:

  1. I partecipanti e/o il rappresentante legale hanno/hanno fornito il consenso informato firmato. Un modulo di assenso deve essere firmato dai Partecipanti di età inferiore a 18 anni, se possibile;
  2. - Partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta pianificata (non di emergenza), intra-addominale (incluso retroperitoneale) e pelvico;
  3. I partecipanti in età fertile presentano un test di gravidanza su siero negativo e accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati all'astinenza, ai contraccettivi di barriera, ai dispositivi contraccettivi intrauterini o ai prodotti ormonali autorizzati;

  4. I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).

    CRITERI DI INCLUSIONE INTRA-OPERATORIA:

  5. Il sanguinamento dei tessuti molli, vascolare/anastomotico o parenchimale è presente dopo che è stata raggiunta l'emostasi chirurgica primaria. Il TBS è definito come sanguinamento intraoperatorio in cui i metodi convenzionali per ottenere l'emostasi sono inefficaci (in base al tipo di tessuto) o poco pratici (in base alla posizione) e dove il trattamento con aggiunte emostatiche topiche come Traumastem è ritenuto appropriato per l'uso.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Chirurgia dei trapianti;
  3. Chirurgia mininvasiva;
  4. Chirurgia neurologica e oftalmologica;
  5. Sanguinamento arterioso maggiore nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS);
  6. Complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata;
  7. Grave infiammazione locale al campo operatorio;
  8. Qualsiasi precedente radioterapia al campo operatorio;
  9. Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota (p. es., infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o trattamento a lungo termine [> 3 mesi] con farmaci immunosoppressori);
  10. Ipersensibilità nota ai componenti del dispositivo sperimentale;
  11. La partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o rimane incinta prima dell'intervento chirurgico pianificato. Se la partecipante rimane incinta durante i 30 giorni successivi all'esposizione al trattamento, si cercherà di seguirla fino al completamento della gravidanza. L'investigatore registrerà una descrizione narrativa del corso della gravidanza e del suo esito;
  12. - Il partecipante ha una malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa o abuso di droghe / alcol che, a parere dell'investigatore, influirebbe sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante;
  13. - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo/farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo/farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traumastem - striscia di cellulosa ossidata
Dispositivo: Striscia di cellulosa ossidata
Monouso, applicazione intraoperatoria al sito di sanguinamento target
Comparatore attivo: Surgicel® Original - striscia di cellulosa rigenerata ossidata
Dispositivo: Striscia di cellulosa rigenerata ossidata
Una sostanza utilizzata per promuovere l'emostasi (arresta il sanguinamento) a base di cellulosa rigenerata ossidata
Altri nomi:
  • Tabotamp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE)/effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: ≤30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo
Occorrenza di eventi avversi (AE)/effetti avversi del dispositivo (ADE) fino a 30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo.
≤30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Baxter Innovations GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 621101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento intraoperatorio

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