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Uno studio pilota per valutare il sistema di valvola di accesso emostatico CreatiVasc nei pazienti che richiedono il posizionamento di un innesto arterovenoso

31 gennaio 2018 aggiornato da: Diaxamed LLC
La capacità di controllare selettivamente il flusso sanguigno attraverso un innesto arterovenoso (AV) solo quando è necessario per la dialisi può ridurre le attuali complicanze ripetitive come la trombosi, il sanguinamento post-dialisi da ipertensione venosa e il furto di sangue dalle estremità. Il sistema valvolare di accesso emostatico (HVS) consente di attivare il flusso sanguigno di un innesto AV quando è necessario per la dialisi, quindi quando la dialisi è conclusa, il dispositivo interrompe il flusso sanguigno arterioso e il sangue residuo nell'innesto viene reimmesso nel corpo, utilizzando le linee di dialisi. Una volta che l'innesto è stato liberato dal sangue, la valvola venosa viene chiusa. La soluzione salina sterile eparinizzata risiede nell'innesto tra le sessioni di dialisi. Avendo solo soluzione salina nell'innesto e ripristinando il normale flusso sanguigno all'arteria e alla vena, si ritiene che ciò ridurrà drasticamente le attuali complicazioni associate al fatto che ora il sangue viene deviato attraverso l'innesto 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Hemoaccess Valve System (HVS) è un dispositivo valvolare sottocutaneo che viene impiantato quando viene posizionato un nuovo innesto AV. Una pompa salina eroga fluido alla valvola del palloncino arterioso e chiude l'estremità dell'innesto al flusso sanguigno. Usando le linee del sangue della dialisi, la soluzione salina scarica il sangue residuo dall'innesto nel corpo. Quindi la valvola del palloncino venoso si chiude e la soluzione salina eparinizzata risiede nell'innesto tra le sessioni di dialisi.

Quando il paziente ritorna per la dialisi, il tecnico della dialisi sgonfia le valvole e consente al sangue di fluire verso l'innesto per la dialisi. (La soluzione salina all'interno dell'innesto entra semplicemente nel flusso sanguigno.)

Avendo solo soluzione salina all'interno dell'innesto AV tra le sessioni di dialisi, non c'è sanguinamento post-dialisi dove gli aghi per dialisi sono stati incannulati e poiché il flusso sanguigno viene ripristinato al suo corso normale nella vena e nell'arteria, il tradizionale flusso sanguigno turbolento attraverso l'innesto viene eliminato, riducendo le complicazioni tradizionali causate quando il sangue arterioso viene deviato attraverso l'innesto e poi nella vena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Robert Scribner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un candidato per un nuovo innesto arterovenoso
  • Essere attualmente in dialisi o pronto per iniziare la dialisi non appena il dispositivo di accesso (innesto AV con sistema di valvola emoaccessibile) è pronto per l'uso.
  • Prepararsi a ricevere la dialisi presso i centri di dialisi in prossimità dei centri di studio
  • Avere una vena di deflusso di diametro maggiore o uguale a 3 mm a cui l'innesto può essere anastomizzato con successo.
  • Essere in grado di comunicare con il personale dello studio.
  • Essere considerato dal medico prontamente disponibile per visite successive.
  • Essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del trattamento e della valutazione come indicato per tutta la durata dello studio.
  • Consentire ai rappresentanti dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca clinica designata, dell'Institutional Review Board e della FDA di rivedere le proprie cartelle cliniche pertinenti relative a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • L'identificazione di una stenosi venosa centrale sul lato omolaterale è documentata o identificata in altro modo
  • L'identificazione di una stenosi venosa arteriosa sul lato omolaterale è documentata o identificata in altro modo
  • Uno stato di ipercoagulabilità è documentato o altrimenti identificato e/o si sono verificati precedenti fallimenti di accesso AV senza una causa identificabile.
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Una sindrome da immunodeficienza
  • È previsto un trapianto di organi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Si sono verificati 3 o più precedenti nuovi posizionamenti di innesto o fistola AV.
  • Habitus corporeo (ad esempio, braccia estremamente piccole o obese (preclude l'impianto o l'accesso al dispositivo HVS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema valvolare di accesso emo
Sistema valvolare da utilizzare con innesto AV
Dispositivo: Sistema valvolare di accesso emo
Dispositivo che consente al sangue di fluire selettivamente in un innesto arterovenoso per fornire l'accesso vascolare per la dialisi, quindi interrompere il flusso di sangue all'innesto tra le sessioni di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la capacità di limitare il flusso sanguigno a un innesto AV solo quando è necessario per la dialisi aumenterà il tasso di pervietà non assistita del braccio del test di almeno il 50%. Lo studio del New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) ha indicato un tasso di pervietà non assistita a 1 anno del 23% (il 77% ha richiesto un intervento). Il nostro obiettivo è determinare se il tasso di intervento può essere ridotto al 38-39% durante lo studio, una riduzione del 50% del tasso di intervento previsto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimina il sanguinamento del sito dell'ago post-dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi

Misura del risultato: ridurre del 95% il sanguinamento in sede di ago post-dialisi.

Attualmente la maggior parte dei pazienti in dialisi presenta sanguinamento post-dialisi da lieve a grave quando gli aghi per dialisi di grandi dimensioni (calibro 15) vengono rimossi dal loro innesto AV. Il dispositivo HVS interrompe il flusso sanguigno all'innesto dopo la dialisi, pertanto non si dovrebbe verificare alcun sanguinamento post-dialisi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diaxamed LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Scribner, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVM-HVS-Phase I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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