Studio di bioequivalenza delle compresse di calcio di atorvastatina, 40 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Lui/lei dovrebbe fornire il consenso informato scritto.
• Deve essere un adulto sano entro i 18-45 anni (inclusi).
• Deve avere un indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• Deve avere una pressione arteriosa sistolica con limite superiore inferiore a 140 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 90 mmHg. Allo stesso modo pressione arteriosa diastolica con limite superiore inferiore a 90 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 60 mmHg.
• Lui/lei deve essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima della somministrazione del periodo 1.
• Dovrebbe avere un normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
• Disponibilità di un volontario dello studio per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• Se il volontario dello studio è una donna ed è in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza. o è in postmenopausa da almeno 1 anno. o è chirurgicamente sterile (la legatura delle tube bilaterale, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sui volontari dello studio)

Criteri di esclusione:

• Non è in grado di comprendere il consenso informato.
• Ha una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altro farmaco correlato.
• Ha segni di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I volontari dello studio con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno partecipare allo studio.
• Fuma regolarmente più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo per la durata di ciascun periodo di studio.
• Ha assunto farmaci da banco o farmaci prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del primo periodo.
• Ha una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
• Ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
• Ha valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
• Ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o ha sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
• Lui/lei non è in grado o probabilmente non sarà conforme ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Lui/Lei, nel quale il farmaco oggetto dello studio è controindicato per ragioni mediche
• È intollerante alla venipuntura.
• Volontari di sesso femminile che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione.
• La volontaria mostra uno screening di gravidanza positivo. Ogni volontaria femminile dello studio verrà sottoposta a screening per la gravidanza allo screening, check-in ogni periodo di studio. Il volontario dello studio con un risultato positivo o inconcludente verrà ritirato dallo studio.
• La volontaria sta attualmente allattando. Le donne volontarie dello studio in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare. La volontaria di studio femminile in età fertile deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non sarà autorizzata a partecipare.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso al momento del check-in del ricovero per ogni periodo sarà escluso dallo studio.
• Lui/lei, che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, sarà verificato dallo sperimentatore medico in base ai documenti di origine debitamente autenticati da loro che riflettono il giudizio clinico come e quando richiesto