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Chemioterapia ad alte dosi nel carcinoma mammario con deficit di ricombinazione omologa oligo-metastatica (Oligo)

11 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Chemioterapia alchilante ad alte dosi nel carcinoma mammario oligo-metastatico con deficit di ricombinazione omologa

Questo studio indaga l'effetto della chemioterapia alchilante ad alte dosi rispetto alla chemioterapia standard come parte di un approccio di trattamento multimodale in pazienti con carcinoma mammario oligo-metastatico che ospita deficit di ricombinazione omologa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AvL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia oligometastatica definita come da una a tre lesioni metastatiche a distanza, con o senza tumore primario, recidiva locale o metastasi linfonodali locoregionali, comprese le regioni omolaterale ascellare, parasternale e periclavicolare. Tutte le lesioni devono essere suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo. Gli esami di stadiazione devono aver incluso una PET-TC-scan e una risonanza magnetica del fegato in caso di metastasi epatiche. I linfonodi a grappolo che possono essere irradiati con intento curativo in un singolo campo sono definiti come una singola lesione. È richiesta la conferma istologica o citologica di almeno una lesione metastatica a distanza.
  3. Nessuna precedente linea di chemioterapia per la malattia metastatica (è consentito un massimo di 3 mesi di terapia endocrina palliativa).
  4. Il tumore deve essere HER2-negativo (punteggio 0 o 1 all'immunoistochimica o negativo all'ibridazione in situ in caso di punteggio 2 o 3 all'immunoistochimica).
  5. Il tumore è carente nella ricombinazione omologa e/o il paziente ha una mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 deleteria.
  6. Malattia almeno stabile di tutte le lesioni tumorali dopo tre cicli di chemioterapia di induzione
  7. Età ≥18 anni
  8. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l)
  10. Funzionalità epatica adeguata (ALAT, ASAT e bilirubina ≤2,5 volte il limite superiore della norma)
  11. Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)
  12. Se clinicamente raccomandato ecocardiografia, MUGA o RM per valutare se LVEF ≥50%;
  13. Consenso informato scritto firmato
  14. In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore maligno diverso dal cancro al seno, a meno che non venga trattato con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia
  • Nessuna gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva.
  • Nessun trattamento antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia alchilante intensificata
un ciclo di chemioterapia con ciclofosfamide ad alte dosi, G-CSF e prelievo di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) seguito da una terapia alchilante a dosi intermedie in tandem (miniCTC, carboplatino 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 e ciclofosfamide 3000 mg/m2) con reinfusione di PBPC.
Droga: carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide
terapia alchilante a dose intermedia in tandem: carboplatino 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 e ciclofosfamide 3000 mg/m2) con reinfusione di PBPC.
Comparatore attivo: tre cicli di chemioterapia

tre cicli di chemioterapia a seconda degli agenti precedentemente ricevuti

naïve alla chemioterapia; tre cicli di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide hanno ricevuto in precedenza antracicline senza taxani; tre cicli di carboplatino e paclitaxel hanno ricevuto in precedenza antracicline e taxani; tre cicli di carboplatino e gemcitabina
Droga: chemioterapia (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide, carboplatino, paclitaxel, gemcitabina)
  • naïve alla chemioterapia; tre cicli di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide
  • naïve alla chemioterapia; 1 ciclo di adriamicina dose-dense e ciclofosfamide seguito da 4 cicli di carboplatino e paclitaxel
  • precedentemente ricevuto antracicline senza taxani;tre cicli di carboplatino e paclitaxel
  • precedentemente ricevuto antracicline e taxani;tre cicli di carboplatino e gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, seconda primaria, recidiva a distanza o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
valutato fino a 120 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità non ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità non ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nella sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi

o Differenza nella sopravvivenza libera da eventi nei sottogruppi basata su:

  • stato del recettore degli estrogeni;
  • Origine della lesione oligo-metastatica (linfonodi versus metastasi ossee versus viscerali);
  • Carcinoma mammario oligometastatico primario o ricorrente;
  • Mutazione/profilo BRCA1 o mutazione/profilo BRCA2;
  • HRD basato su mutazione BRCA1 o BRCA2 e HRD basato su profilo simile a BRCA1 e/o simile a BRCA2.
valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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