Valore di prognosi del danno neuronale nella sclerosi multipla precoce (Flumatep_2)
Valore di prognosi del danno neuronale rilevato dalla tomografia ad emissione di positroni (PET) con 11C-Flumazenil nella sclerosi multipla precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ormai ben riconosciuto che la sclerosi multipla (SM), che è una malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC), non è limitata alla sostanza bianca, ma coinvolge anche la materia grigia, la corteccia o la materia grigia profonda. La progressione dell'atrofia della sostanza grigia misurata dalla risonanza magnetica durante il decorso della malattia rappresenta un interessante marker prognostico per la progressione a lungo termine, ma questo marker manca di sensibilità ed è difficile da interpretare a livello individuale.
Nei modelli animali EAE è stato descritto un danno neuronale precoce, caratterizzato sia da perdita sinaptica e dendritica che da apoptosi neuronale.
Questi dati suggeriscono fortemente che il verificarsi di un danno neuronale precoce durante il decorso della SM potrebbe rappresentare un importante marker di prognosi. Pertanto vi è una necessità cruciale per lo sviluppo di tecniche di imaging, volte a visualizzare e quantificare il danno neuronale nella SM precoce. Ad oggi le tecniche di risonanza magnetica non sono in grado di valutare specificamente la patologia neuronale in vivo.
In questo progetto prospettico determineremo la cronologia di comparsa e il valore prognostico del danno neuronale misurato mediante PET con 11C-Flumazenil, riguardante l'ulteriore progressione dell'atrofia della sostanza grigia e la progressione della disabilità in una coorte di pazienti con SM di recente insorgenza.
Saranno inclusi quattro gruppi di soggetti: i) pazienti con SMRR in evoluzione da meno di 5 anni (criteri Mc Donald rivisti, n=20); ii) pazienti con SMRR in evoluzione da più di 5 anni e da meno di 10 anni (n=20); iii) pazienti con SM primaria progressiva (PPMS) in evoluzione da meno di 10 anni (n=20); iv) Volontari sani appaiati per età e sesso (2/3 abbinati a pazienti SMRR; 1/3 abbinati a pazienti SMPP).
Ogni soggetto supererà un esame neurologico, un test neuropsicologico, un primo esame PET con 11C-Flumazenil, una risonanza magnetica multimodale, con sequenze convenzionali (3DT1, 3D T2 e FLAIR, pre e post contrasto T1) e sequenze non convenzionali (MTR, DTI , spettroscopia protonica).
Tutti i pazienti saranno seguiti in modo prospettico con una visita/anno consistente in valutazioni cliniche neurologiche, neuropsicologiche e risonanza magnetica multimodale.
Per i volontari sani verrà eseguita anche una seconda PET 11C-Flumazenil per valutare la riproducibilità e l'evoluzione (50% dopo 1 mese, 50% dopo 1 anno).
Questo studio consentirà di valutare su un campione più ampio seguito in modo prospettico (5 anni) il valore prognostico delle anomalie rilevate e quantificate mediante PET con 11C-Flumazenil sull'ulteriore progressione dell'atrofia della materia grigia alla MRI e sulla progressione della disabilità (EDSS, MSFC, stato cognitivo). Preciserà anche la cronologia dell'aspetto e l'evoluzione del danno neuronale nella SM e determinerà la riproducibilità di questa tecnica. I risultati dovrebbero fornire un marcatore di prognosi nuovo e più efficiente per la SM precoce.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi quattro gruppi di soggetti:
- pazienti con SMRR in evoluzione da meno di 5 anni (criteri Mc Donald rivisti, n=20);
- pazienti con SMRR in evoluzione da più di 5 anni e da meno di 10 anni (n=20);
- pazienti con SM primariamente progressiva (PPMS) in evoluzione da meno di 10 anni (n=20);
- Volontari sani appaiati per età e sesso (2/3 abbinati a pazienti con SMRR; 1/3 abbinati a pazienti con SMPP).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di assicurazione sociale
- Gravidanza
- Età > 55
- Terapia con benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volontari sani
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PET con Flumazenil 11C.
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Sperimentale: Pazienti con recidiva < 5 anni
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PET con Flumazenil 11C.
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Sperimentale: pazienti con recidiva < 10 anni
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PET con Flumazenil 11C.
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Sperimentale: pazienti con progressione primaria < 10 anni
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PET con Flumazenil 11C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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imaging neuronale
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore di prognosi dell'imaging neuronale sull'evoluzione a 2 anni (atrofia e EDSS)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Stankoff, MD, PhD, APHP
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antidoti
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRCB 2011-A00836-35
- P100126 (Altro identificatore: APHP)
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