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Effetti delle alghe combinate con i probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani

20 settembre 2013 aggiornato da: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effetti delle alghe combinate con i probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in lista d'attesa

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'effetto delle alghe che è uno degli ingredienti principali del cibo tradizionale coreano "Kimchi" e dei probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il kimchi è uno dei cibi tipici e principali della Corea. L'alga è uno degli ingredienti importanti del Kimchi ed è noto per avere effetti antinfiammatori, anticoagulanti e antiaderenti. Poiché le alghe vengono fermentate per produrre il kimchi, può incoraggiare la crescita di probiotici benefici e portare a prevenire problemi digestivi come stitichezza e diarrea.

In questo studio, studieremo l'effetto della combinazione di alghe e probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani valutando il microbiota intestinale. Lo studio è uno studio a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Quaranta pazienti con condizioni intestinali normali verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi costituiti da alghe con probiotici reali o alghe con probiotici placebo. I trattamenti assegnati dureranno 4 settimane e il periodo di follow-up sarà di 2 settimane.

Si prevede che quattro settimane di somministrazione di alghe e probiotici aumentino la quantità di microbiota benefico e riducano quella del microbiota dannoso nell'intestino. utilizzeremo anche questionari come K-GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali coreani), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF e valutazione dei punteggi della funzione intestinale (frequenza, consistenza, facilità di passaggio - basati sulla scala delle feci di Bristol ) per valutare il cambiamento dei sintomi digestivi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, diploma di scuola elementare o superiore, alfabetizzazione
  2. Colui che non presenta malattie o sintomi clinici legati all'apparato digerente
  3. Uno la cui domanda su KGSRS è inferiore a 3 punti
  4. Colui che è d'accordo nel non assumere altre terapie durante la sperimentazione
  5. Negli ultimi 5 anni, nessuna storia di lesione organica dimostrata dalla colonscopia
  6. Colui che è d'accordo sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un'operazione addominale in passato (eccezione: appendicectomia, taglio cesareo, legatura delle tube, colecistectomia laparoscopica, isterectomia e riparazione dell'ernia della parete addominale)
  2. Pazienti che hanno una storia di malattie gravi (colangite, pancreatite, enterite, ulcera, sanguinamento, cancro, ecc.)
  3. Prima di partecipare alla sperimentazione clinica, uno che assumeva farmaci over-the-count che influivano sulla motilità gastrointestinale
  4. Uno che ha assunto antibiotici, fitoterapia o probiotici entro 2 settimane prima di partecipare allo studio
  5. Gestante
  6. Colui che non è d'accordo sul modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alghe e Duolac7S
Alghe: vero granulo di alghe, Duolac7S: veri probiotici
Integratore alimentare: Alghe e Duolac7S

Alghe e probiotici è composto da alghe e Duolac7S.

Alga marina:

  1. Forma: granulo marrone
  2. Dosaggio e frequenza: 1 confezione (3 g), 2 confezioni al giorno (30 minuti dopo la mattina e la cena)
  3. Durata: 4 settimane di trattamento

Duolac7S:

  1. I probiotici, Duolac7S, sono costituiti da 7 batteri.
  2. Ingredienti: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosaggio e frequenza: 1 capsula (5✕1.000.000.000 batteri/capsula [7✕100.000.000 cellule vitali/ceppo]), 2 capsule al giorno (30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera)
  4. Durata: 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Alghe e probiotici
PLACEBO_COMPARATORE: Alghe e Duolac7S-P
Alghe: granuli di alghe reali, Duolac7S-P: probiotici placebo
Integratore alimentare: Alghe e Duolac7S-P

Alghe e probiotici è composto da alghe e Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Alga marina:

  1. Forma: granulo marrone
  2. Dosaggio e frequenza: 1 confezione (3 g), 2 confezioni al giorno (30 minuti dopo la mattina e la cena)
  3. Durata: 4 settimane di trattamento

Duolac7S-P:

Il placebo Duolac7S ha la stessa forma, colore e sapore dell'intervento sperimentale (Duolac7S). Anche il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi dell'intervento sperimentale (Duolac7S).

Altri nomi:
  • Alghe e probiotici placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della microflora intestinale (7 ceppi di batteri lattici)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane)
  1. Per studiare i cambiamenti dei microbi intestinali prima e dopo l'esperimento, dovrebbero essere raccolte le feci.
  2. Le feci saranno analizzate con il metodo DGGE (denaturating gradient gel electrophoresis - PCR of DNA).
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione giornaliera dei punteggi della funzione intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
  1. I pazienti dovrebbero scrivere diari sulla frequenza, la consistenza e la facilità di passaggio delle feci
  2. Frequenza (numero di defecazioni in un giorno)
  3. Consistenza (giudicata dalla scala di Bristol)
  4. Facilità di passaggio
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
KGSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali coreani)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)

GSRS (Gastrointestinal sintomo rating scale) è composto da 15 domande associate a vari problemi digestivi come dolori addominali, reflusso gastrointestinale, indigestione, diarrea e costipazione.

KGSRS, la versione coreana di GSRS, riflette la lingua e l'ambiente socioculturale della Corea. L'affidabilità e la validità sono state confermate da Gwan et al., 2008.
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
WHOQOL (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) - BREF
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
WHOQOL - BREF è composto da 4 categorie e 26 domande che valutano vari tipi di qualità della vita come le relazioni fisiche, psicologiche, sociali e la funzione dell'ambiente.
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 911029-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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