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Sicurezza, tollerabilità e PK di AN2728 negli adolescenti con dermatite atopica

12 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'unguento AN2728 negli adolescenti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica dell'unguento topico AN2728, 2%, in soggetti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Anacor Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 12 ai 17 anni compresi
  • Diagnosi clinica della dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka)

  • AD nelle aree trattabili (esclude il cuoio capelluto e le aree di accesso venoso) che coinvolgono

    ≥10% e ≤35% della superficie corporea totale (BSA)

  • Punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment) di 2 o 3
  • Risultati di laboratorio di screening normali o non clinicamente significativi
  • Avere un accesso venoso adeguato per consentire ripetuti campionamenti farmacocinetici nei giorni 1-9 attraverso la pelle non infetta che non è stata trattata con il farmaco oggetto dello studio; ogni area di accesso venoso non trattata dovrebbe fornire un margine di almeno 5 cm di raggio attorno al sito di prelievo venoso
  • Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite
  • Le femmine devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Il genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al protocollo; soggetto ha la capacità di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • AD instabile o attivamente infetto
  • Condizione dermatologica attiva o potenzialmente ricorrente diversa dalla dermatite atopica che può confondere la valutazione
  • Anamnesi o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale)
  • Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Trattamento per qualsiasi tipo di tumore (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della pelle, trattato in modo curativo solo con criochirurgia o escissione chirurgica) negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico AN2728

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN2728 Unguento topico, 2%
AN2728 Unguento topico, 2%, applicato due volte al giorno fino a 28 giorni
Droga: AN2728 Unguento topico, 2%
AN2728 Unguento topico, 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 2.
Giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 4.
Giorno 4
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 6.
Giorno 6
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. Il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 8 è stato riportato in questa misura di esito.
Giorno 8
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. Il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 9 è stato riportato in questa misura di esito.
Giorno 9
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 15.
Giorno 15
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 22.
Giorno 22
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 29.
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 29 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
La massima concentrazione plasmatica osservata di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 1 è stato riportato nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore di AN2728 e dei principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore, di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1
Emivita terminale apparente di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
L'emivita terminale apparente di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito. L'emivita terminale apparente è il tempo misurato perché la concentrazione del farmaco si dimezzi nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
La massima concentrazione plasmatica osservata di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 8 è stato riportato nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore di AN2728 e dei principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 8
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore, di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 8
Emivita terminale apparente di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita terminale apparente di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito. L'emivita terminale apparente è il tempo misurato perché la concentrazione del farmaco si dimezzi nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento in base alla valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
L'ISGA valuta la gravità della dermatite atopica su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di dermatite atopica. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). Il successo del trattamento è stato definito come punteggio ISGA di 0 o 1 e un miglioramento minimo di 2 gradi in ISGA dal basale al giorno 29.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi della dermatite atopica ai giorni 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29
5 segni e sintomi di dermatite atopica erano: 1) eritema, 2) prurito, 3) essudazione, 4) escoriazione e 5) lichenificazione. La gravità di ciascuno di questi 5 segni e sintomi è stata valutata su una scala a 4 punti, da 0 (nessuno) a 3 (grave). Punteggi più alti (per ciascuno dei 5 segni e sintomi) indicano un grado più elevato di gravità della dermatite atopica.
Basale, giorno 8, 15, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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