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Una prova di "Coping Coach", un intervento preventivo basato sul Web per i bambini

5 febbraio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Una prova controllata randomizzata di "Coping Coach", un intervento preventivo basato sul Web per i bambini

Questo studio valuterà l'impatto di un intervento psicosociale, Coping Coach, fornito online ai bambini che hanno vissuto un evento medico acuto.

Le ipotesi principali dello studio sono che i bambini che ricevono l'intervento (1) sosterranno meno valutazioni disadattive relative al trauma e (2) dimostreranno un coping più adattivo (più ricerca di supporto, più ristrutturazione cognitiva, meno coping evitante) a un follow-up di 6 settimane. up e (3) dimostrare una minore gravità dei sintomi di stress post traumatico (PTS) e una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) superiore a 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare la fattibilità e fornire una prima valutazione dell'efficacia di Coping Coach, un nuovo intervento basato sul web per i bambini che vivono eventi medici acuti.

Lo studio mira a (1) valutare e massimizzare la fattibilità dell'intervento, (2) condurre un test di efficacia iniziale (RCT pilota) per i risultati prossimali (valutazioni, coping) e i successivi risultati sulla salute del bambino (reazioni PTS, HRQOL) e (3) perfezionare il quadro concettuale e ottimizzare l'efficacia dell'intervento.

Disegno dello studio:

Questo studio progredirà in più fasi:

Studio pilota: 20 bambini che stanno vivendo un evento medico potenzialmente traumatico riceveranno l'intervento del Coping Coach con follow-up a 6 settimane. Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità iniziale, l'usabilità, l'accettabilità e il coinvolgimento/comprensione dell'intervento da parte del bambino.

Studio pilota aggiuntivo (2015): 20 bambini curati in PS o ricoverati in ospedale con lesioni dovute a violenza non familiare riceveranno l'intervento del Coping Coach. Altri criteri di inclusione ed esclusione, così come le valutazioni al basale, a 6 e 12 settimane sono parallele a quelle della fase RCT descritta di seguito. Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità, l'impegno e stimerà i cambiamenti pre-post nelle misure chiave nei bambini esposti alla violenza.

RCT: un disegno della lista d'attesa confronterà l'uso dell'intervento con un controllo della lista d'attesa sugli esiti prossimali e sulla salute del bambino a 6, 12 e 18 settimane dopo l'arruolamento al basale. L'intervento del Coping Coach sarà fornito al controllo della lista d'attesa dopo la valutazione di 12 settimane. Saranno iscritti 70 bambini, 35 per braccio. (La valutazione della fattibilità e l'impegno continueranno in questa fase.)

Il resto di questo record CLINICALTRIALS.GOV descrive l'RCT (N=72).

Il pilota e l'RCT combinati ci aiuteranno a prepararci per un rigoroso RCT su larga scala di Coping Coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Il bambino ha sperimentato un evento medico potenzialmente traumatico* nelle ultime 2 settimane
  • GCS del bambino > 12
  • Il bambino parla inglese abbastanza bene da completare le misure e partecipare a un colloquio
  • Il bambino ha accesso a Internet e al telefono
  • Consenso informato del genitore/tutore legale e assenso del minore

Criteri di esclusione:

  • L'attuale condizione medica o i limiti cognitivi del bambino precludono la partecipazione a un colloquio
  • L'evento medico acuto del bambino è dovuto a violenza familiare o sospetto abuso su minore
  • Il bambino o il genitore è stato arrestato o è soggetto a procedimenti legali relativi all'incidente indice
  • Nell'evento indice, il bambino o il genitore è stato autore di violenza (o partecipante alla violenza reciproca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore di coping
Ricevi l'accesso all'intervento online di Coping Coach al basale per l'uso (autoguidato, con promemoria via e-mail) nelle prossime 6 settimane.
Comportamentale: Allenatore di coping
Coping Coach è un intervento autoguidato basato sul web che utilizza un formato interattivo, adatto allo sviluppo, simile a un gioco, per fornire informazioni pratiche e insegnare ai bambini strategie di coping adattive. I bambini sono i principali utenti dell'intervento, con la supervisione dei genitori. I moduli (20-30 minuti ciascuno) possono essere ripetuti per consolidare le competenze/l'apprendimento. Il modulo dei sentimenti mira al riconoscimento delle emozioni dopo esperienze potenzialmente traumatiche. Il modulo di valutazione mira alla connessione di pensieri utili o inutili a sentimenti e comportamenti. Il modulo sull'evitamento mira a ridurre la dipendenza dall'evitamento come risposta di coping (disadattiva). La promozione del sostegno sociale è ripiegata durante tutto l'intervento. Verranno fornite informazioni ai genitori su come accedere a risorse aggiuntive e quando ottenere ulteriore aiuto professionale.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa dell'allenatore
Trattamento come di consueto dal basale alla valutazione di follow-up di 12 settimane. Quindi ricevi l'accesso all'intervento del Coping Coach dopo 12 settimane di follow-up per l'uso (autoguidato, con promemoria via e-mail) nelle prossime 6 settimane.
Comportamentale: Allenatore di coping
Coping Coach è un intervento autoguidato basato sul web che utilizza un formato interattivo, adatto allo sviluppo, simile a un gioco, per fornire informazioni pratiche e insegnare ai bambini strategie di coping adattive. I bambini sono i principali utenti dell'intervento, con la supervisione dei genitori. I moduli (20-30 minuti ciascuno) possono essere ripetuti per consolidare le competenze/l'apprendimento. Il modulo dei sentimenti mira al riconoscimento delle emozioni dopo esperienze potenzialmente traumatiche. Il modulo di valutazione mira alla connessione di pensieri utili o inutili a sentimenti e comportamenti. Il modulo sull'evitamento mira a ridurre la dipendenza dall'evitamento come risposta di coping (disadattiva). La promozione del sostegno sociale è ripiegata durante tutto l'intervento. Verranno fornite informazioni ai genitori su come accedere a risorse aggiuntive e quando ottenere ulteriore aiuto professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento online del Coping Coach
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità è stata misurata utilizzando i dati di monitoraggio automatizzati, il numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso almeno una volta e il numero di partecipanti che hanno completato l'intero intervento online sono presentati qui.
6 settimane
Tempo medio trascorso utilizzando l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità è stata misurata utilizzando dati di monitoraggio automatizzati. Il tempo medio trascorso utilizzando l'intervento online, in tutte le sessioni, in minuti è riportato qui.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una Valutazione Preliminare di Efficacia dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
6 settimane
una Valutazione Preliminare di Efficacia dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preliminare dell'efficacia dell'uso successivo dell'intervento
Lasso di tempo: 18 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post traumatici

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