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Uno studio controllato randomizzato di un gruppo di supporto online per il disagio sessuale dovuto al cancro ginecologico

15 marzo 2021 aggiornato da: Women's College Hospital

C'è un'alta prevalenza di problemi sessuali e di immagine corporea tra le donne trattate per cancro ginecologico, che possono portare a un notevole disagio. Data la natura delicata e altamente personale di questi problemi, le donne sono spesso riluttanti a parlare con i loro medici di queste preoccupazioni e hanno poche risorse per il supporto e le informazioni. Il team di ricerca condurrà un prospettico percorso controllato randomizzato (RCT) per testare i benefici di "GyneGals", un test online di 12 settimane (ovvero Intervento di gruppo di supporto basato su Internet) per donne che soffrono di disagio sessuale a causa di un cancro ginecologico e del suo trattamento.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un gruppo di supporto online, professionalmente facilitato e ricco di informazioni, sia vantaggioso per le donne che sono sessualmente in difficoltà a causa del cancro ginecologico e degli effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto trattamenti chirurgici, radioterapici o chemioterapici per qualsiasi tumore ginecologico
  • Non ricevere un trattamento attivo
  • Attualmente libero da malattia da almeno 3 mesi
  • Non più di 5 anni dopo la diagnosi
  • Angosciato a causa di preoccupazioni psicosessuali legate al cancro
  • Disposto a discutere le preoccupazioni psicosessuali
  • 18 anni o più
  • Ha accesso a un computer e a Internet
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Acutemente suicidario (cioè, attivamente suicidario nei 3 mesi precedenti)
  • Ha una grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di trattamento immediato
Riceve il gruppo di supporto GyneGals di 12 settimane entro un mese dal completamento della valutazione di base.
Comportamentale: Gruppo di supporto GyneGals
12 settimane online (es. basato su Internet), gruppo di supporto facilitato professionalmente
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceve il gruppo di supporto GyneGals di 12 settimane solo dopo che il suo coinvolgimento nello studio è terminato, a titolo di cortesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicosessuale, misurato dalla Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala di autovalutazione a 13 voci che misura il disagio sessuale nelle donne.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale, misurata dal questionario sulla funzione sessuale (SFQ).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Misura di 25 item sviluppata per i malati di cancro e può essere completata dalle donne indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che abbiano un partner.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Immagine corporea, misurata dalla scala di regolazione sessuale e immagine corporea - Cancro ginecologico (SABIS-G).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Consiste in due scale indipendenti progettate per valutare i cambiamenti nella sessualità e nell'immagine corporea prima e dopo la diagnosi.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Sintomi di depressione e ansia, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Questionario di autovalutazione di 14 voci per rilevare la depressione e l'ansia in un ambiente ambulatoriale ospedaliero.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Soddisfazione relazionale, misurata dalla Relationship Assessment Scale (RAS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Misura di 7 elementi che valuta la soddisfazione per la relazione sentimentale di un individuo.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Sostegno sociale percepito, misurato dal MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
19 item e valuta il supporto emotivo/informativo, il supporto tangibile, il supporto affettuoso e l'interazione sociale positiva, oltre a fornire un indice generale di supporto funzionale.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVA-120243
  • 1009695 (Altro identificatore: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Altro identificatore: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Altro identificatore: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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