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Cambiamenti nello stato acido-base durante un'elevata assunzione di sale (SL8)

1 agosto 2012 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

Lo studio mirava a esaminare gli effetti di un'alcalinizzazione di una dieta ricca di NaCl (cloruro di sodio, sale) sullo stato acido-base, sul metabolismo osseo, sul ricambio proteico e su altri sistemi fisiologici influenzati. A causa dell'aumento dell'escrezione urinaria di calcio e del riassorbimento osseo, un'elevata assunzione di NaCl è considerata un fattore di rischio per l'osteoporosi. Al contrario, è noto che una dieta alcalina ha un'influenza benefica sul metabolismo osseo. Pertanto i ricercatori hanno ipotizzato che una dieta alcalina possa ridurre il riassorbimento osseo indotto da NaCl.

8 volontari maschi sani hanno preso parte a uno studio stazionario condotto nel reparto metabolico del Centro aerospaziale tedesco. Lo studio consisteva in 2 campagne, ciascuna della durata di 16 giorni. Entrambe le campagne sono state suddivise in 5 giorni di adattamento, 10 giorni di intervento e 1,5 giorni di recupero stazionario. Durante il periodo di intervento la dieta dei volontari era ricca di NaCl (7,7 mmol Na/kg di peso corporeo/giorno) e integrata in una campagna da 90 mmol di bicarbonato di potassio (KHCO3) in un disegno incrociato randomizzato. L'altra campagna è servita da controllo.

Il metabolismo osseo è stato studiato mediante marcatori di formazione ossea nel sangue mattutino a digiuno e marcatori di riassorbimento osseo urinario delle 24 ore. Lo stato acido-base è stato valutato mediante analisi dei gas nel sangue a digiuno e in stato postprandiale, nonché mediante marcatori urinari. Il ricambio proteico è stato studiato con isotopi stabili. Sono allo studio anche altri sistemi fisiologici come il metabolismo energetico e il sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani
  • 19 - 35 anni
  • 65 - 85 kg
  • 170 - 190 cm
  • screening psicologico e medico completato con successo

Criteri di esclusione:

  • atleti
  • fumare
  • abuso di droghe o alcol
  • iperlipidemia
  • malattie renali
  • obesità
  • anemia
  • malattie ossee
  • diabete
  • reumatismi
  • donazione di sangue entro tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione a un'altra indagine clinica tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campagna 1
Integratore alimentare: Alto NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgPCW/giorno + 90 mmol KHCO3
Altro: Controllo: alto NaCl
7,7 mmol Na/kgPC/giorno
Sperimentale: Campagna 2
Integratore alimentare: Alto NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgPCW/giorno + 90 mmol KHCO3
Altro: Controllo: alto NaCl
7,7 mmol Na/kgPC/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei telopeptidi di collagene osseo C- e N-terminale urinari giornalieri (mmol/die)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (microg/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Bilancio giornaliero di azoto (g/giorno)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Escrezione di cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (microg/giorno)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Idrossilazione della fenilalanina (micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica (bpm)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Escrezione acida urinaria netta delle 24 ore (mEq/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Concentrazione sierica del propeptide N-terminale di tipo I (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Escrezione di cortisone libero nelle urine delle 24 ore (microg/giorno)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Sintesi proteica (micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Degradazione delle proteine ​​(micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica (bpm)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
PH capillare
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare HCO3- Concentrazione (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Eccesso di base capillare (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare pCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare pO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLR Salty Life 8 Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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