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Belatacept e rischio di disordini linfoproliferativi post-trapianto nei destinatari di trapianto renale negli Stati Uniti

20 luglio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Belatacept e rischio di PTLD nei destinatari di trapianto renale negli Stati Uniti

  • Per stimare i tassi di incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto
  • Per stimare i tassi di incidenza di PTLD negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi a base di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
  • Per confrontare i tassi di incidenza di PTLD negli adulti, EBV sieropositivi, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept con i tassi negli adulti, EBV sieropositivi, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi basati su CNI al momento del trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

775

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, EBV sieropositivi, trapiantati solo di rene che hanno iniziato il trattamento con belatacept e adulti, EBV sieropositivi, trapiantati di solo rene che hanno iniziato il trattamento con CNI segnalati all'UNOS durante il periodo di reclutamento degli utilizzatori di belatacept

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Adulto,
  • EBV sieropositivo, riceventi di solo trapianto di rene iniziati con belatacept e adulti,
  • EBV sieropositivi, riceventi di trapianto di solo rene avviati su CNI segnalati alla United Network for Organ Sharing (UNOS) durante il periodo di reclutamento degli utilizzatori di belatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Belatacept ha trattato pazienti sottoposti a trapianto di solo rene
Droga: Belatacept
Nessun intervento
Altri nomi:
  • Nulojix
Destinatari di trapianto di solo rene trattati con CNI
Droga: Inibitori della calcineurina (CNI)
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza di PTLD negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi a base di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto per i tassi di incidenza di PTLD in pazienti adulti, EBV sieropositivi, solo rene, trattati con belatacept e pazienti adulti EBV sieropositivi, solo rene, trattati con CNI al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi di pazienti adulti trattati con belatacept, riceventi solo trapianto di rene definiti dallo stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) del ricevente (negativo o sconosciuto) e dallo stato sierologico dell'EBV da donatore a ricevente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto tra i tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi trattati con belatacept definiti dallo stato sierologico EBV (negativo o sconosciuto) rispetto ai tassi nei corrispondenti sottogruppi trattati con CNI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi di pazienti adulti trattati con belatacept, trapiantati solo di rene, definiti dallo stato sierologico del citomegalovirus (CMV) del ricevente e dallo stato sierologico del CMV da donatore a ricevente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto per i tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi trattati con belatacept definiti dallo stato sierologico del CMV rispetto ai tassi nei corrispondenti sottogruppi trattati con CNI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche (età, sesso, peso, indice di massa corporea, uso di farmaci immunosoppressori e tipo di farmaci di induzione) dei casi di PTLD e localizzazione e mortalità di PTLD
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche negli adulti, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto e in sottogruppi di questi riceventi di trapianto definiti da stato sierologico EBV e stato sierologico CMV
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto tra le caratteristiche dei casi di PTLD e la localizzazione e la mortalità di PTLD, negli adulti, trapiantati di solo rene trattati con belatacept al trapianto rispetto a quelli trattati con regimi a base di CNI al trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza a due anni di PTLD per anno solare di trapianto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene trattati con belatacept al momento del trapianto e in sottogruppi di questi pazienti sottoposti a trapianto definiti dallo stato sierologico di EBV e dallo stato sierologico di CMV
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Tassi di incidenza di PTLD da modifiche del regime immunosoppressivo negli adulti, riceventi di solo trapianto di rene che passano a o da belatacept durante il periodo dal trapianto alla fine del follow-up di un anno
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 12 mesi di follow-up
Ogni 6 mesi per un massimo di 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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