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Accu-Chek Combo nei pazienti giovani

11 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione dell'uso del sistema Accu-Chek Combo in giovani pazienti con diabete di tipo 1

Si tratta di uno studio aperto, prospettico e descrittivo che mira a valutare il cambiamento nella soddisfazione del trattamento da parte degli operatori di assistenza primaria di bambini piccoli che utilizzano il sistema Accu-Chek Combo. I pazienti verranno regolarmente programmati e inizieranno la loro terapia con il sistema Accu-Chek Combo alla visita 1. Dodici settimane dopo avverrà l'acquisizione finale dei dati. I questionari sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) saranno completati al basale e dopo 12 settimane, alla visita finale verrà completato un questionario di accettazione distinto. Inoltre, verranno raccolte informazioni terapeutiche relative al diabete e i dati sull'uso dei componenti del dispositivo verranno scaricati dal sistema Accu-Chek Combo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani pazienti con diabete di tipo 1 trattati presso l'istituto di endocrinologia e diabete, Schneider Children's Medical Center, che è un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) (per almeno 6 mesi)
  • Età inferiore a 6 anni
  • Modifica pianificata e programmata a un sistema combinato Accu-Chek almeno entro le prossime 3 settimane
  • Firma di un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Al paziente sono state diagnosticate malattie progressive/gravi che, a giudizio del medico, precludono il completamento con successo del periodo di osservazione
  • medico di base non abbastanza qualificato per commentare in modo qualitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accu-Chek Combo
15 giovani pazienti di tipo 1 sotto i 6 anni che iniziano a utilizzare il sistema Accu-Chek Combo
Dispositivo: Sistema combinato Accu-Chek
12 settimane utilizzando il sistema Accu Chek Combo, un microinfusore che offre un telecomando che integra un calcolatore di bolo, un glucometro, la memorizzazione dei dati e la funzione di analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valuteremo la soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando questionari sulla soddisfazione del trattamento
dopo 12 settimane
Studiare l'accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Valuteremo l'accettazione del dispositivo in studio utilizzando un questionario di accettazione distinto
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
confronteremo il livello medio di glucosio nel sangue al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
confronteremo il numero di eventi di ipoglicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di iperglicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il livello di HbA1c al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
SMBG postprandiale (automonitoraggio della glicemia)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo l'SMBG postprandiale al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero totale di misurazioni della glicemia (glicemia).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di misurazioni della glicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di chetosi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di chetosi (senza acidosi documentata con la gestione domiciliare/ospedaliera) al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di chetoacidosi diabetica al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
preprandiale SMBG (automonitoraggio della glicemia)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo l'SMBG preprandiale al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Accu-Chek Combo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema combinato Accu-Chek

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