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Studio di efficacia e sicurezza che confronta il gel CD07805/47 allo 0,5% con il gel di acido azelaico al 15% in soggetti con eritema della rosacea

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato una volta al giorno rispetto al gel acido azelaico 15% applicato due volte al giorno in soggetti con eritema della rosacea

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno rispetto al gel di acido azelaico 15% applicato localmente due volte al giorno in soggetti con eritema facciale di rosacea da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con eritema facciale della rosacea da moderato a grave che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati al basale/Visita 1 in un rapporto 1:1 per ricevere CD07805/47 gel 0,5% una volta al giorno o gel acido azelaico 15% due volte al giorno per 15 giorni. Dopo un adeguato periodo di sospensione, i soggetti cambieranno quindi trattamento e utilizzeranno il secondo prodotto sperimentale come indicato per 15 giorni (secondo lo schema di randomizzazione del soggetto). I soggetti saranno riqualificati in base all'inclusione/esclusione prima del trattamento del Periodo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  3. Il soggetto ha un punteggio di valutazione del medico di eritema da moderato a grave prima dell'arruolamento.
  4. Il soggetto ha un punteggio di autovalutazione da moderato a grave arrossamento prima dell'arruolamento.
  5. Soggetti con lesioni infiammatorie facciali di rosacea da nessuna a lieve prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Soggetti con una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio un soggetto, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio.
  3. Soggetti con condizioni che causano eritema facciale che potrebbero confondere la valutazione del trattamento.
  4. Soggetti che stanno assumendo o hanno recentemente assunto farmaci noti per avere interazioni con agonisti α2-adrenergici.
  5. Soggetti con allergie o sensibilità note a uno dei componenti dei prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio generale

In questo studio incrociato su CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Veicolo e gel di acido azelaico 15%, 70 soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento.

Durante il Periodo 1 (15 giorni), 35 soggetti hanno ricevuto gel CD07805/47 topico 0,5% al ​​mattino e veicolo gel CD07805/47 topico alla sera e 35 hanno ricevuto acido azelaico gel topico due volte al giorno secondo le informazioni di prescrizione approvate dalla FDA. Soggetti passati all'altro trattamento nel Periodo 2 (15 giorni).
Droga: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Veicolo

Per mantenere il mascheramento, il gel CD07805/47 0,5% verrà somministrato insieme al veicolo gel CD07805/47.

Durante ciascun periodo di trattamento (dal basale al giorno 15):

CD07805/47 gel 0,5%, topico, una volta al giorno e CD07805/47 veicolo in gel, topico, una volta al giorno

Altri nomi:
  • brimonidina tartrato gel 0,5%
  • veicolo gel di brimonidina tartrato
Droga: gel di acido azelaico 15%
Durante ogni periodo di trattamento (dal basale al giorno 15): gel di acido azelaico 15%, topico, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Finacea® gel 15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito
Lasso di tempo: Ora 6 del giorno 15
Successo composito, definito come un miglioramento di grado 2 a 6 ore sulla valutazione dell'eritema sia del medico che del soggetto alla fine di ogni periodo di trattamento
Ora 6 del giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del trattamento di base il giorno 15
Inizio dell'azione, definito come un miglioramento delle valutazioni dell'eritema sia del medico che del soggetto a 30 minuti dopo l'applicazione basale
30 minuti dopo l'applicazione del trattamento di base il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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