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Studio di efficacia e sicurezza che confronta il gel CD07805/47 allo 0,5% con il gel di acido azelaico al 15% in soggetti con eritema della rosacea

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato una volta al giorno rispetto al gel acido azelaico 15% applicato due volte al giorno in soggetti con eritema della rosacea

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno rispetto al gel di acido azelaico 15% applicato localmente due volte al giorno in soggetti con eritema facciale di rosacea da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con eritema facciale della rosacea da moderato a grave che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati al basale/Visita 1 in un rapporto 1:1 per ricevere CD07805/47 gel 0,5% una volta al giorno o gel acido azelaico 15% due volte al giorno per 15 giorni. Dopo un adeguato periodo di sospensione, i soggetti cambieranno quindi trattamento e utilizzeranno il secondo prodotto sperimentale come indicato per 15 giorni (secondo lo schema di randomizzazione del soggetto). I soggetti saranno riqualificati in base all'inclusione/esclusione prima del trattamento del Periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  3. Il soggetto ha un punteggio di valutazione del medico di eritema da moderato a grave prima dell'arruolamento.
  4. Il soggetto ha un punteggio di autovalutazione da moderato a grave arrossamento prima dell'arruolamento.
  5. Soggetti con lesioni infiammatorie facciali di rosacea da nessuna a lieve prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Soggetti con una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio un soggetto, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio.
  3. Soggetti con condizioni che causano eritema facciale che potrebbero confondere la valutazione del trattamento.
  4. Soggetti che stanno assumendo o hanno recentemente assunto farmaci noti per avere interazioni con agonisti α2-adrenergici.
  5. Soggetti con allergie o sensibilità note a uno dei componenti dei prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio generale

In questo studio incrociato su CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Veicolo e gel di acido azelaico 15%, 70 soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento.

Durante il Periodo 1 (15 giorni), 35 soggetti hanno ricevuto gel CD07805/47 topico 0,5% al ​​mattino e veicolo gel CD07805/47 topico alla sera e 35 hanno ricevuto acido azelaico gel topico due volte al giorno secondo le informazioni di prescrizione approvate dalla FDA. Soggetti passati all'altro trattamento nel Periodo 2 (15 giorni).
Droga: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Veicolo

Per mantenere il mascheramento, il gel CD07805/47 0,5% verrà somministrato insieme al veicolo gel CD07805/47.

Durante ciascun periodo di trattamento (dal basale al giorno 15):

CD07805/47 gel 0,5%, topico, una volta al giorno e CD07805/47 veicolo in gel, topico, una volta al giorno

Altri nomi:
  • brimonidina tartrato gel 0,5%
  • veicolo gel di brimonidina tartrato
Droga: gel di acido azelaico 15%
Durante ogni periodo di trattamento (dal basale al giorno 15): gel di acido azelaico 15%, topico, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Finacea® gel 15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito
Lasso di tempo: Ora 6 del giorno 15
Successo composito, definito come un miglioramento di grado 2 a 6 ore sulla valutazione dell'eritema sia del medico che del soggetto alla fine di ogni periodo di trattamento
Ora 6 del giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del trattamento di base il giorno 15
Inizio dell'azione, definito come un miglioramento delle valutazioni dell'eritema sia del medico che del soggetto a 30 minuti dopo l'applicazione basale
30 minuti dopo l'applicazione del trattamento di base il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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