Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che utilizza la tossina botulinica di tipo A come profilassi del mal di testa negli adolescenti con emicrania cronica

3 agosto 2017 aggiornato da: Allergan

191622-103 Complesso purificato di neurotossina BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa negli adolescenti (bambini da 12 a < 18 anni di età) con emicrania cronica

Valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo (soluzione salina normale) come profilassi del mal di testa negli adolescenti (bambini da 12 a 17 anni) con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di emicrania cronica da almeno 6 mesi
  • 15 o più giorni di mal di testa durante un periodo di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Trattamento della cefalea mediante agopuntura, stimolazione elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, tutori dentali o iniezione di anestetici/steroidi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening della settimana -4
  • Uso di qualsiasi farmaco per la profilassi del mal di testa entro 4 settimane prima della visita di screening della settimana -4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A Dose 1
Tossina botulinica di tipo A Dose 1 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A Dose 1
Tossina botulinica di tipo A Dose 1 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A Dose 2
Tossina botulinica di tipo A Dose 2 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A Dose 2
Tossina botulinica di tipo A Dose 2 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli specificati.
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni, terminando con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un giorno di cefalea per un paziente è definito come un giorno di calendario con 1 o più ore totali di cefalea registrate dal paziente nel diario elettronico.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea grave
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea grave durante il periodo di 28 giorni, terminando con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un giorno di cefalea grave è definito come un giorno di calendario con 1 o più ore totali di cefalea e con la massima gravità riportata come "grave" per il giorno registrato dal paziente nel diario elettronico.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle ore cumulative totali di cefalea nei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle ore cumulative totali di cefalea nei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Le ore cumulative totali sono definite come la somma della durata totale delle cefalee nei giorni di cefalea.
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un responder per i giorni di cefalea è stato definito come un paziente con una diminuzione del 50% della variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea.
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un trattamento profilattico per l'emicrania orale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un trattamento profilattico orale di soccorso per l'emicrania durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione Intent-to-Treat.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A Dose 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi