Uno studio di efficacia e tollerabilità di TRAVATAN® rispetto a LUMIGAN®
13 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di TRAVATAN® soluzione senza BAK, contenente il conservante Polyquad® (Travoprost 0,004%) rispetto a LUMIGAN® soluzione 0,01% con BAK (bimatoprost 0,01%) in pazienti naïve al trattamento con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di TRAVATAN® rispetto a LUMIGAN® sulla pressione intraoculare (IOP) e sulla superficie oculare e sui biomarcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in almeno un occhio ed essere naïve al trattamento per qualsiasi trattamento del glaucoma.
- Pressione intraoculare (IOP) compresa tra 19 mmHg e 35 mmHg in almeno un occhio, che sarebbe l'occhio dello studio.
- IOP considerata sicura (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- In grado di seguire le istruzioni ed essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Migliore acuità visiva corretta di Snellen di 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Deve leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci in studio da utilizzare in questo studio che è ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Precedente trattamento dell'occhio secco con punctal plugs, punctal cautery, Restasis® o corticosteroidi oculari topici.
- Storia di malattia della superficie oculare (occhio secco) o uso attuale/precedente di farmaci per l'occhio secco (farmaci da banco o da prescrizione).
- Usura delle lenti a contatto.
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in entrambi gli occhi meno di tre mesi prima della visita di screening.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare la PIO (ad es. bloccanti beta-adrenergici orali, alfa-agonisti e bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e calcio-antagonisti), che non hanno avuto un decorso stabile per almeno 7 giorni prima dello screening Visita o un cambiamento anticipato nel dosaggio durante il corso dello studio.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite, sono in gravidanza o in allattamento.
- Non disposto a rischiare la possibilità di iride oscurata o cambiamenti delle ciglia.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRAVATAN
Travoprost 0,004% soluzione oftalmica con Polyquad®, 1 goccia nell'occhio(i) dello studio, una volta al giorno alla sera, per 6 mesi
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Soluzione oftalmica senza benzalconio cloruro (BAK), contenente il conservante Polyquad®
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LUMIGANO
Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica con BAK, 1 goccia nell'occhio/i dello studio, una volta al giorno alla sera, per 6 mesi
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Soluzione oftalmica contenente benzalconio cloruro (BAK)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 6 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg.
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'IOP target ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg.
La IOP target è stata definita come ≤ 18 mmHg.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Settimana 6, Mese 3, Mese 6
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dell'iperemia oculare per grado ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3, mese 6
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L'iperemia oculare (eccesso di sangue nel bianco degli occhi (sclera)) è stata classificata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti dove 0=nessuna/traccia, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3, mese 6
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della colorazione corneale per grado al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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La colorazione corneale è stata valutata dopo che il colorante oftalmico è stato instillato nell'occhio.
La palpebra superiore è stata leggermente sollevata e l'occhio è stato confrontato con pannelli di classificazione.
La colorazione corneale è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della colorazione della congiuntiva per grado al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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La colorazione della congiuntiva è stata valutata dopo che il colorante oftalmico è stato instillato nell'occhio.
La palpebra superiore è stata leggermente sollevata e l'occhio è stato confrontato con pannelli di classificazione.
La colorazione della congiuntiva è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Variazione media rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Il soggetto ha risposto al questionario OSDI (utilizzato per misurare la funzione correlata alla vista, i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione).
Ciascuno dei 12 elementi è stato valutato su una scala Likert 0-4, dove 0 è "Nessuna volta" e 4 è "Sempre".
È stato calcolato un punteggio complessivo 0-100 risultante, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Un cambiamento di numero negativo rappresenta un miglioramento percepito nella salute oculare.
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Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Variazione media rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Il TBUT (il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento) è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando l'esame con lampada a fessura.
Un tempo di rottura più lungo è segno di un film lacrimale più stabile.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
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Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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