Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio con OPTIVE™ in soggetti con malattia dell'occhio secco

8 settembre 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una formulazione di collirio a base di carbossimetilcellulosa rispetto ai colliri lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Tours Cedex, Francia
  • Germania
      • Freiburg, Germania
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito
  • Spagna
      • Huelva, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho usato lacrime artificiali per l'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Data di inizio di integratori da banco, erboristici, su prescrizione o nutrizionali che possono influire sulla secchezza oculare o sulla vista entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o un cambiamento previsto nel dosaggio durante lo studio
  • Storia di chirurgia oculare o trauma nei 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso attuale o uso entro 2 settimane dall'inizio dello studio, di farmaci topici per gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Comparatore attivo: OPTIVO™
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
L'OSDI consiste in 12 domande per valutare la funzione visiva, i sintomi oculari e i trigger ambientali correlati all'occhio secco. Ciascuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4= sempre) che viene convertita in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi totali OSDI di 0-12=normale (migliore), 13-22= lieve malattia della superficie oculare, 23-32=moderata malattia della superficie oculare e 33-100=grave malattia della superficie oculare (peggiore). Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
TBUT è il tempo in secondi per la rottura visiva del film lacrimale dopo un battito di ciglia completo. Per ogni partecipante viene riportata la media di 3 osservazioni consecutive. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. L'occhio con il TBUT medio più corto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Una variazione numerica positiva rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione della cornea dopo la somministrazione oculare di colorante alla fluoresceina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). L'occhio con il punteggio più alto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione della congiuntiva dopo la somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). La colorazione congiuntivale ha 2 zone, nasale e temporale, che vengono sommate per fornire il punteggio totale della colorazione. L'occhio con il punteggio più alto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di secchezza oculare. L'occhio con il valore più basso al basale è stato utilizzato per l'analisi. Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 15 mm di lacrime.. Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi