Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia combinata con spironolattone su proteinuria, funzione renale e pressione sanguigna

27 agosto 2012 aggiornato da: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Confronto dell'efficacia di losartan/spironolattone e losartan/enalapril sull'escrezione urinaria di albumina, sul tasso di filtrazione glomerulare stimato e sulla pressione sanguigna in pazienti con nefropatia da diabete di tipo 2

Gli effetti dannosi dell'aldostrone non sono adeguatamente bloccati dall'uso dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), del bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o di una combinazione di entrambi. Prove recenti hanno fornito solide prove del fatto che la fuga di aldostrone svolge un ruolo importante in questo senso. Si ritiene che la fuga di aldostrone avvenga abbastanza comunemente con rapporti che indicano tassi di prevalenza fino al 22% con ARB e al 40% con ACE-inibitori. In uno studio condotto su pazienti con diabete e ipertensione è stato dimostrato che il trattamento di aldostrone escape con spironolattone 25 mg al giorno per tre mesi riduce significativamente la proteinuria. Numerosi altri studi hanno analogamente osservato che l'aggiunta di spironolattone a un regime a base di ACE-inibitore fornisce ulteriori benefici sulla riduzione della proteinuria, sul controllo della pressione arteriosa e sulla prevenzione del declino della velocità di filtrazione glomerulare (VFG). La maggior parte degli studi disponibili in questo senso sono di breve durata (ad esempio tre mesi) e hanno aggiunto lo spironolattone a un regime basato su ACE o ACE+ARB (il cosiddetto triplo blocco). Attualmente, le prove che valutano l'efficacia di un regime combinato ARB + ​​spironolattone rispetto al doppio blocco RAS convenzionale (ad es. ACE+ARB) è mancante. Pertanto, è stato avviato questo studio randomizzato in aperto per determinare gli effetti dell'aggiunta di spironolattone 25 mg al giorno al losartan per un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia diabetica nel range di micro- o macroalbuminuria
  • trattamento con combinazione di enalapril e losartan per più di un anno

Criteri di esclusione:

  • storia di non aderenza ai farmaci prescritti valutata dal medico prescrittore
  • potassio basale > 5,5 meq/L
  • malattia renale cronica stadi 4 o 5
  • anamnesi o evidenza di malattia renale non diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ASSO/ARB
In 62 pazienti precedentemente trattati con enalapril (10-30 mg al giorno) + losartan (50-100 mg al giorno), questo regime è stato continuato.
Comparatore attivo: Spironolattone/ARB
spironolacone 25 mg compresse aggiunto a losartan
Droga: spironolacone 25 mg compresse aggiunto a losartan
spironolattone 25 mg una volta al giorno aggiunto a losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 18 mesi
Escrezione urinaria di albumina valutata mediante raccolta di urina durante la notte (12 ore). Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 18 mesi
tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato utilizzando la formula sviluppata da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante sfignomanometria al mercurio. I pazienti sono stati messi in posizione seduta e dopo dieci minuti di riposo, sono state ottenute due letture dalla mano destra con un intervallo di cinque minuti. Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
18 mesi
concentrazioni di creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
concentrazioni sieriche di creatinina valutate con il metodo Jaffe. Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
18 mesi
Concentrazioni sieriche di potassio
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazioni sieriche di potassio misurate al basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-2-27-16-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su spironolacone 25 mg compresse aggiunto a losartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi