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Confronto degli effetti emodinamici tra dexmedetomidina e propofol nei principali pazienti sottoposti a chirurgia addominale

20 agosto 2012 aggiornato da: Minying Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'agonista alfa2 dexmedetomidina è un nuovo agente sedativo combinato con le qualità analgesiche e la mancanza di depressione respiratoria. I pazienti sedati con dexmedetomidina potrebbero essere facilmente svegliati, questi progressi dimostrano che la dexmedetomidina può essere un agente sedativo efficace e sicuro. Ma alcuni studi hanno mostrato alcuni effetti negativi della dexmedetomidina sull'emodinamica (come bradicardia, ipotensione), i ricercatori vogliono approfondire la ricerca sugli effetti della dexmedetomidina sull'emodinamica, come la gittata cardiaca (CO), l'indice di resistenza venosa sistemica (SVRI) e così via SU. Il propofol è un agente sedativo ampiamente utilizzato in terapia intensiva, ha anche effetti negativi come bradicardia e ipotensione, quindi i ricercatori vogliono confrontare l'effetto della dexmedetomidina con il propofol sull'emodinamica dopo un intervento chirurgico addominale maggiore. Aspettatevi di approfondire la ricerca sul meccanismo dell'emodinamica della dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti possono essere svegliati, riceveranno prima analgesia con bolo di fentanil 0,03 mg, seguito da un'infusione continua a una dose fissa di 0,3 μg/kg/h durante il periodo di studio. Quindi i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (Dexmedetomidina e Propofol). Tutti loro riceveranno il monitoraggio emodinamico tramite "Vigileo" (Edwards Lifesciences) e monitor cardiogramma. Lo studio continuerà per 6-24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First affiliated hostipal,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • mingyin chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti postoperatori di chirurgia addominale maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti postoperatori di chirurgia addominale maggiore
  2. Età ≧ 18

Criteri di esclusione:

  1. frequenza cardiaca ≤ 50 bpm
  2. allergia con dexmedetomidina o propofol
  3. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
dexmedetomidina, emodinamica, iniezione
Gruppo 1: quando il paziente può essere svegliato dopo un intervento chirurgico addominale maggiore, inietteremo dexmedetomidina a 1 μg/kg in 10 minuti come dose di carico, seguita da un'infusione continua a 0,3 μg/kg/h per 6-24 ore. regolare la dose di infusione per mantenere la scala ramsay a 3-4 punteggi.
Droga: dexmedetomidina
dexmedetomidina: IV (nella vena) a 1 μg/kg in 10 minuti come dose di carico, seguita da un'infusione continua a 0,3 μg/kg/h. quindi regolare la dose di infusione per mantenere la scala ramsay a 3-4 punteggi.
propofol, emodinamica, iniezione
Gruppo 2: quando il paziente può essere svegliato dopo un intervento chirurgico addominale maggiore, inietteremo propofol a 0,5 mg/kg come dose di carico, seguita da un'infusione continua a 0,5 mg/kg.h per 6 a 24 ore. poi regolare la dose di infusione per mantenere la scala ramsay a 3-4 punteggi
Droga: propofol
propofol: EV (in vena) a 0,5 mg/kg come dose di carico, seguita da un'infusione continua a 0,5 mg/kg/h. quindi regolare la dose di infusione per mantenere la scala ramsay a 3-4 punteggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore
lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume della corsa
Lasso di tempo: lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore
lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di resistenza venosa sistemica
Lasso di tempo: lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore
lo studio inizierà quando il paziente potrà essere svegliato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e continuerà per 6-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: minying chen, MD, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB[2012]260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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