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Confronto di due lenti a contatto usa e getta giornaliere per una settimana di utilizzo

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio incrociato 2x2 di una settimana che confronta delefilcon A con etafilcon A, con un'ipotesi primaria di confrontare la manipolazione di ciascuna lente. Ulteriori marcatori secondari vengono misurati osservando il comfort soggettivo e la visione delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64015
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi) senza addominali presbiti.
  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata. Questo dovrebbe essere registrato sul Case Report Form (CRF).
  • Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
  • Il soggetto deve essere un attuale portatore di successo di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • La rifrazione soggettiva del soggetto deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche con correzione del vertice nell'intervallo da -1,00D a -6,00D in ciascun occhio.
  • L'astigmatismo refrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/30 (6/9) o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).

  • Il soggetto deve avere occhi normali senza evidenza di anormalità o malattia. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia.
    2. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (inclusa blefarite/meibomite).
    3. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    4. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    5. Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Nessuna usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • Diabete.
  • Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Dipendente o familiare del personale del sito di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 giorni di delefilcon Indossare prima una lente a contatto morbida, poi 6-10 giorni di etafilcon Indossare una lente a contatto morbida
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Sperimentale: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 giorni di etafilcon Indossare prima una lente a contatto morbida poi 6-10 giorni di delefilcon Indossare una lente a contatto morbida
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha segnalato la facilità di rimozione
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante. L'esito è riportato come numero aggregato di soggetti che hanno riportato Eccellente/Molto buono durante la loro visita di 1 settimana.
6-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale riferito dal soggetto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante. Il riepilogo viene riportato come aggregato di Eccellente/Molto buono durante la loro visita di 1 settimana.
6-10 giorni
Visione d'insieme riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante utilizzando un riepilogo aggregato di eccellente/molto buono durante la visita di 1 settimana.
6-10 giorni
Acuità visiva binoculare Snellen
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Snellen percentuale di acuità visiva degli occhi con un'acuità visiva del test della vista a un livello 20/20 o migliore a occhio.
6-10 giorni
Colorazione corneale generale
Lasso di tempo: 6-10 giorni

Percentuale di soggetti che presentano colorazione corneale sulla scala 0-4 delle linee guida NEI/Industry Workshop, misurata a occhio.

Il grado 1 o superiore è riportato come percentuale degli occhi totali.
6-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-005199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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