Anastomosi della fistola artero-venosa ritagliata rispetto a quella cucita a mano
La sicurezza e l'efficacia della tecnica ritagliata rispetto alla tecnica cucita a mano per l'anastomosi nelle fistole artero-venose
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Necessità di creazione di FAV per accesso vascolare per emodialisi pianificata (entro 1 anno).
- Il sito AVF pianificato deve essere ingenuo rispetto alle precedenti creazioni AVF.
- Studi di mappatura delle vene completati
- Diametro minimo della vena di 2,5 - 3 mm sulla mappatura
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Impossibilità di prestare il consenso.
- Precedenti AVF falliti in entrambe le braccia.
Controindicazioni alla creazione di FAV:
- occlusione venosa e arteriosa prossimale omolaterale o stenosi
- infezione sistemica o locale
- troppo malato per operare
- Impossibilità anticipata di mantenere l'appuntamento di follow-up postoperatorio di 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anastomosi ritagliata
Un dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per creare l'anastomosi durante la creazione della fistola artero-venosa.
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Il dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per completare l'anastomosi durante la creazione della fistola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anastomosi cucita a mano
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano per creare l'anastomosi nella creazione della fistola artero-venosa.
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durante la creazione della fistola verrà utilizzata una tecnica di anastomosi cucita a mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di pervietà
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Verrà valutata la pervietà e la fistola considerata pervia se vi è stato accesso per la dialisi almeno una volta, o sulla base di valutazione clinica con brivido palpabile se non è stato tentato l'accesso alla dialisi.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Le complicanze saranno monitorate intraoperatoriamente e postoperatoriamente.
Questi includono eventuali reinterventi e complicanze della ferita, infezione, ematoma, trombosi, sindrome da furto, ischemia distale.
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2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Il costo del dispositivo a clip vascolare sarà confrontato con il costo della tecnica cucita a mano.
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1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-12-07-002
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