Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi della fistola artero-venosa ritagliata rispetto a quella cucita a mano

4 settembre 2015 aggiornato da: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

La sicurezza e l'efficacia della tecnica ritagliata rispetto alla tecnica cucita a mano per l'anastomosi nelle fistole artero-venose

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi cucita a mano rispetto alla tecnica ritagliata è associata a più complicanze, fallimenti della fistola, costi chirurgici e tempi chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale che richiede l'emodialisi è diventata più diffusa negli ultimi anni. Raggiungere l'accesso vascolare è un passo importante nel ricevere l'emodialisi. Recenti obiettivi nazionali hanno stabilito che circa il 65% di tutti i punti di accesso alla dialisi dovrebbero essere fistole artero-venose a causa dei tassi di pervietà più elevati e dei tassi ridotti di ulteriori interventi chirurgici. Sono stati condotti numerosi studi per valutare la tecnica di sutura ottimale per le anastomosi artero-venose. L'uso di clip rispetto a una tecnica cucita a mano è stato valutato in studi retrospettivi con alcuni rapporti che indicano un tasso di pervietà primaria più elevato con una tecnica a clip. Sono necessari ulteriori studi per determinare definitivamente la tecnica che si traduce nei più alti tassi di pervietà e nel più basso tasso di reinterventi. Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi cucita a mano rispetto a una tecnica ritagliata è associata a più complicazioni, fallimenti, costi chirurgici e tempo chirurgico randomizzando i pazienti in un gruppo di anastomosi ritagliata o in un gruppo di anastomosi cucita a mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Necessità di creazione di FAV per accesso vascolare per emodialisi pianificata (entro 1 anno).
  • Il sito AVF pianificato deve essere ingenuo rispetto alle precedenti creazioni AVF.
  • Studi di mappatura delle vene completati
  • Diametro minimo della vena di 2,5 - 3 mm sulla mappatura

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Impossibilità di prestare il consenso.
  • Precedenti AVF falliti in entrambe le braccia.
  • Controindicazioni alla creazione di FAV:

    • occlusione venosa e arteriosa prossimale omolaterale o stenosi
    • infezione sistemica o locale
    • troppo malato per operare
  • Impossibilità anticipata di mantenere l'appuntamento di follow-up postoperatorio di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi ritagliata
Un dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per creare l'anastomosi durante la creazione della fistola artero-venosa.
Il dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per completare l'anastomosi durante la creazione della fistola.
Altri nomi:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Comparatore attivo: Anastomosi cucita a mano
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano per creare l'anastomosi nella creazione della fistola artero-venosa.
durante la creazione della fistola verrà utilizzata una tecnica di anastomosi cucita a mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pervietà
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la pervietà e la fistola considerata pervia se vi è stato accesso per la dialisi almeno una volta, o sulla base di valutazione clinica con brivido palpabile se non è stato tentato l'accesso alla dialisi.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Le complicanze saranno monitorate intraoperatoriamente e postoperatoriamente. Questi includono eventuali reinterventi e complicanze della ferita, infezione, ematoma, trombosi, sindrome da furto, ischemia distale.
2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Il costo del dispositivo a clip vascolare sarà confrontato con il costo della tecnica cucita a mano.
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anastomosi ritagliata

3
Sottoscrivi