- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01669850
Anastomosi della fistola artero-venosa ritagliata rispetto a quella cucita a mano
4 settembre 2015 aggiornato da: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
La sicurezza e l'efficacia della tecnica ritagliata rispetto alla tecnica cucita a mano per l'anastomosi nelle fistole artero-venose
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi cucita a mano rispetto alla tecnica ritagliata è associata a più complicanze, fallimenti della fistola, costi chirurgici e tempi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale che richiede l'emodialisi è diventata più diffusa negli ultimi anni.
Raggiungere l'accesso vascolare è un passo importante nel ricevere l'emodialisi.
Recenti obiettivi nazionali hanno stabilito che circa il 65% di tutti i punti di accesso alla dialisi dovrebbero essere fistole artero-venose a causa dei tassi di pervietà più elevati e dei tassi ridotti di ulteriori interventi chirurgici.
Sono stati condotti numerosi studi per valutare la tecnica di sutura ottimale per le anastomosi artero-venose.
L'uso di clip rispetto a una tecnica cucita a mano è stato valutato in studi retrospettivi con alcuni rapporti che indicano un tasso di pervietà primaria più elevato con una tecnica a clip.
Sono necessari ulteriori studi per determinare definitivamente la tecnica che si traduce nei più alti tassi di pervietà e nel più basso tasso di reinterventi.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi cucita a mano rispetto a una tecnica ritagliata è associata a più complicazioni, fallimenti, costi chirurgici e tempo chirurgico randomizzando i pazienti in un gruppo di anastomosi ritagliata o in un gruppo di anastomosi cucita a mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Necessità di creazione di FAV per accesso vascolare per emodialisi pianificata (entro 1 anno).
- Il sito AVF pianificato deve essere ingenuo rispetto alle precedenti creazioni AVF.
- Studi di mappatura delle vene completati
- Diametro minimo della vena di 2,5 - 3 mm sulla mappatura
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Impossibilità di prestare il consenso.
- Precedenti AVF falliti in entrambe le braccia.
Controindicazioni alla creazione di FAV:
- occlusione venosa e arteriosa prossimale omolaterale o stenosi
- infezione sistemica o locale
- troppo malato per operare
- Impossibilità anticipata di mantenere l'appuntamento di follow-up postoperatorio di 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anastomosi ritagliata
Un dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per creare l'anastomosi durante la creazione della fistola artero-venosa.
|
Il dispositivo a clip vascolare verrà utilizzato per completare l'anastomosi durante la creazione della fistola.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Anastomosi cucita a mano
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano per creare l'anastomosi nella creazione della fistola artero-venosa.
|
durante la creazione della fistola verrà utilizzata una tecnica di anastomosi cucita a mano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di pervietà
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Verrà valutata la pervietà e la fistola considerata pervia se vi è stato accesso per la dialisi almeno una volta, o sulla base di valutazione clinica con brivido palpabile se non è stato tentato l'accesso alla dialisi.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Le complicanze saranno monitorate intraoperatoriamente e postoperatoriamente.
Questi includono eventuali reinterventi e complicanze della ferita, infezione, ematoma, trombosi, sindrome da furto, ischemia distale.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Il costo del dispositivo a clip vascolare sarà confrontato con il costo della tecnica cucita a mano.
|
1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-12-07-002
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