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Valutazione della biopsia del nucleo di calibro 22 guidata da EUS rispetto all'aspirazione con ago sottile per sospette neoplasie pancreatiche

20 febbraio 2024 aggiornato da: University of Virginia

Valutazione prospettica accoppiata della biopsia del nucleo di calibro 22 guidata da EUS rispetto all'aspirazione con ago sottile per sospette neoplasie pancreatiche

Miriamo a confrontare l'efficacia (rendimento diagnostico), la facilità d'uso e le percentuali di successo tecnico dell'aspirazione con ago sottile di calibro 22 guidata da EUS rispetto alla biopsia centrale nella valutazione dei tumori pancreatici. L'ipotesi sperimentale è che l'FNA avrà una resa diagnostica complessiva superiore rispetto alla biopsia del nucleo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata utilizzata per oltre un decennio per valutare i tumori endoluminali e adiacenti del tratto gastrointestinale. In quel periodo, l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS è emersa come il mezzo dominante di acquisizione di tessuto per le lesioni della massa pancreatica. L'FNA ha diversi limiti, il principale dei quali è l'assenza di una chiara relazione tra elementi cellulari e stroma che potrebbe essere necessaria per una diagnosi accurata. Inoltre, EUS-FNA richiede l'assistenza di un citopatologo in loco per una resa ottimale che ne limita la diffusione e ne aumenta il costo. Un nuovo ago per istologia EUS (EUS-FNB) è disponibile nel diametro di 22 gauge che può consentire una diagnosi più accurata senza la necessità di assistenza citopatologica in loco. Obiettivo: confrontare in modo prospettico la resa diagnostica, il numero di passaggi dell'ago e la facilità d'uso di EUS-FNA e EUS-FNB calibro 22. Ipotesi: EUS-FNB è superiore al tradizionale EUS-FNA per quanto riguarda tutte le misure di esito primarie e secondarie. Metodi: i pazienti programmati per la valutazione EUS dei tumori pancreatici solidi saranno sottoposti a screening per l'arruolamento in un incontro clinico precedente o la mattina della procedura programmata. Saranno presi in considerazione per l'arruolamento pazienti di lingua inglese di età compresa tra 18 e 90 anni con una lesione di massa prevalentemente solida (superiore al 60%) del pancreas. I criteri di esclusione includono la gravidanza, una lesione prevalentemente cistica e la presenza di una coagulopatia non correggibile. I pazienti verranno quindi sottoposti sia a EUS-FNA che a EUS-FNB per la raccolta di campioni di tessuto necessari per l'assistenza clinica. I risultati dell'approccio sperimentale (EUS-FNB) saranno confrontati con l'approccio di controllo (EUS-FNA). I dati raccolti per ciascuna procedura includeranno: ordine di utilizzo dello strumento, numero di passaggi dell'ago con ciascun dispositivo, successo tecnico di ciascun dispositivo, complicanze, facilità d'uso e la diagnosi patologica finale/resa diagnostica per ciascun dispositivo. Ogni categoria di dati verrà quindi confrontata utilizzando test statistici standard tra cui il chi quadrato, l'esatto di Fisher o il test t di Student.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 e inferiore a 90 anni.
  • Presenza di una lesione di massa solida (superiore al 60%) all'interno del pancreas all'imaging in sezione trasversale, senza una precedente diagnosi tissutale.
  • Assenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si corregge con la somministrazione di plasma fresco congelato.
  • Il paziente deve leggere e parlare inglese e ha firmato il documento di consenso informato.
  • Il paziente è programmato per l'endosonografia diagnostica dal fornitore di riferimento o dal gastroenterologo UVa.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
  • Il paziente non è in grado di leggere o comprendere il modulo di consenso.
  • La paziente è attualmente incinta.
  • Il paziente presenta una coagulopatia non correggibile definita da un tempo di protrombina (PT) prolungato o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non migliora con la somministrazione di plasma fresco congelato.
  • Il paziente ha una lesione di massa pancreatica che è prevalentemente cistica (superiore al 40%).
  • Nessuna lesione di massa è identificata al momento dell'endosonografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agoaspirato e bioscopia del nucleo
I pazienti verranno sottoposti sia alla FNA che alla biopsia centrale durante la valutazione EUS di un tumore pancreatico solido.
Dispositivo: Fine Needle Aspiration (FNA) e Core biopsy (FNB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Procedura postale di una settimana
Procedura postale di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15779

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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