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Allopregnanolone per il trattamento della lesione cerebrale traumatica

25 maggio 2017 aggiornato da: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'allopregnanolone per il trattamento della lesione cerebrale traumatica

Questo studio fornirà i dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia di allopregnanolone nel migliorare l'esito neurocomportamentale e ridurre la mortalità negli adulti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dose-finding, adattivo in due fasi che confronta allopregnanolone con placebo quando somministrato per via endovenosa per 5 giorni a partire da 8 ore dopo l'infortunio. I prodotti di prova da somministrare sono allopregnanolone a basso e alto dosaggio (Prodotti L e H, rispettivamente) e placebo (Prodotto P) soluzioni endovenose. I prodotti vengono somministrati durante un periodo di trattamento di 4 giorni seguito da un periodo di riduzione della dose di 1 giorno. La fase 1 dello studio valuterà la sicurezza e confermerà che il dosaggio con i prodotti L e H raggiunge le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario target impostate per ciascuno di questi prodotti. Il dosaggio sarà aggiustato nella Fase 1, se necessario. La fase 2 inizialmente assegnerà i soggetti equamente ai prodotti L, H e P, ma utilizzerà quindi la randomizzazione adattiva per allocare i soggetti tra i prodotti L e H per ottimizzare la probabilità di ottenere un punteggio GOS-E (Glasgow Outcome Score Extended) migliore a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che parla inglese o spagnolo
  • Lesione cerebrale traumatica chiusa o chiusa da moderata a grave [Glasgow Coma Score (GCS) post rianimazione 3-12 con scansione TC della testa anormale se GCS è 9-12]
  • Meno di 8 ore dall'infortunio all'inizio dello studio
  • In grado di partecipare per l'intero periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Ematoma epidurale isolato
  • Ipossia (saturazione della pulsossimetria ≤90% per 15 o più minuti prima dell'arruolamento)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg su 2 o più misurazioni affidabili prima dell'arruolamento)
  • Arresto cardiopolmonare prima della randomizzazione
  • Lesione del midollo spinale con deficit motori
  • Alunni bilaterali non reattivi con Glasgow Coma Scale 3
  • Peso corporeo >120 kg
  • Gravidanza
  • Cancro attivo al seno o agli organi riproduttivi
  • Allergia al progesterone
  • Storia di eventi tromboembolici
  • Ricevuta del Fattore VII attivato prima dell'iscrizione
  • Qualsiasi malattia instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, inclusa grave compromissione renale (clearance della creatinina <50 ml/min)
  • Prigioniero/reparto dello stato
  • Trattamento noto con un'altra terapia o procedura farmacologica sperimentale entro 30 giorni dalla lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allopregnanolone
Iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa) infusione continua per 5 giorni
Droga: Iniezione di allopregnanolone
Soluzione endovenosa di allopregnanolone in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% con β-ciclodestrina sodica di solfobutiletere al 6%
Altri nomi:
  • 3α,5α-tetraidroprogesterone
  • 3α-idrossi-5α-pregnan-20-one
  • Prodotto L (allopregnanolone soluzione endovenosa, dose bassa)
  • Prodotto H (allopregnanolone soluzione endovenosa, dose elevata)
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo (soluzione endovenosa) infusione continua per 5 giorni
Droga: Iniezione di placebo
Soluzione endovenosa di placebo, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% con β-ciclodestrina sodica di solfobutiletere al 6%
Altri nomi:
  • Prodotto P (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
GOS-E è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in uno degli 8 livelli. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8. 1 = morto; 2 = stato vegetativo; 3 = disabilità grave bassa; 4 = invalidità grave superiore; 5 = invalidità moderata bassa; 6 = invalidità moderata superiore; 7 = basso buon recupero; 8 = recupero buono superiore. GOS-E è stato valutato da un'intervista strutturata di 19 domande.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273147
  • DR081314 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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