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Effetto degli acidi biliari sulla secrezione dei peptidi di sazietà negli esseri umani

24 agosto 2012 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della perfusione intraduodenale degli acidi biliari sulla secrezione di peptidi di sazietà gastrointestinale in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare il significato funzionale del recettore TGR5 accoppiato a proteine ​​G nella secrezione di peptidi di sazietà GI utilizzando acidi biliari naturali e acido oleanolico (composto triterpenico di origine vegetale) come agonisti TGR5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TGR5 è espresso nelle linee cellulari che secernono GLP-1 e nelle cellule L dei topi; i modelli di guadagno e perdita di funzione suggeriscono un ruolo fisiologico per l'attivazione di TGR5 sulla secrezione di GLP-1 nei roditori. La segnalazione TGR5 ha mostrato una migliore tolleranza al glucosio postprandiale nei topi obesi, associata a un marcato rilascio postprandiale di GLP-1 e alla secrezione di insulina. Al contrario, i topi TGR5-/- mostravano una ridotta tolleranza al glucosio. Negli animali, l'attivazione di TGR5 è stata dimostrata per gli acidi biliari naturali (BA) e composti triterpenoidi di origine vegetale, come l'acido oleanolico (OA), suggerendo un ruolo per i BA postprandiali nella modulazione della secrezione di GLP-1 indotta dai nutrienti. Abbiamo quindi ipotizzato che le perfusioni intraduodenali (ID) di agonisti TGR5 (BA e OA) stimolino la secrezione di GLP-1 con rispettivi cambiamenti nel metabolismo del glucosio di esseri umani sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • BMI di 19,0-24,5
  • Età 18-40
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione regolare di farmaci
  • Medico di malattia psichiatrica
  • Disturbi gastrointestinali o allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: ID salino
ID soluzione salina tramite sonda di alimentazione
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Comparatore attivo: ID soluzione fisiologica + CDCA (5 mmol/L)
CDCA = acido chenodesossicolico (acido biliare primario)
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Altro: acido biliare (CDCA, acido chenodesossicolico)
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • acido biliare primario
Comparatore attivo: ID + CDCA (15 mmol/L)
CDCA = acido chenodesossicolico (acido biliare primario)
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Altro: acido biliare (CDCA, acido chenodesossicolico)
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • acido biliare primario
Comparatore attivo: ID soluzione fisiologica + acido oleanolico (1 mmol/L)
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Altro: acido oleanolico
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • composto triterpenico di origine vegetale
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica ID + CDCA (5 mmol/L) + acido oleico
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Altro: acido biliare (CDCA, acido chenodesossicolico)
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • acido biliare primario
Integratore alimentare: Acido oleico
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • acido grasso
Comparatore placebo: ID soluzione fisiologica + acido oleico (20 mmol/L)
Altro: salino
perfusione intraduodenale
Integratore alimentare: Acido oleico
perfusione intraduodenale
Altri nomi:
  • acido grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione del peptide di sazietà gastrointestinale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 3 ore
Valutazione del rilascio plasmatico di GLP-1, PYY e CCK alla stimolazione di BA e OA
Prelievo di sangue di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi biliari sierici
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 3 ore
Valutazione dei livelli sierici di acidi biliari alla stimolazione di BA e OA
Prelievo di sangue di 3 ore
Percezioni dell'appetito durante 3 ore utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione dei seguenti marcatori di percezione dell'appetito: sensazione di fame, sensazione di consumo prospettico di cibo, sensazione di pienezza e sensazione di sazietà utilizzando scale analogiche visive convalidate
3 ore
Secrezione di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 3 ore
Valutazione dei livelli plasmatici di glucosio e insulina alla stimolazione di BA e OA
Prelievo di sangue di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKBB 140/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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