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Efeito dos ácidos biliares na secreção de peptídeos de saciedade em humanos

24 de agosto de 2012 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito da perfusão intraduodenal de ácidos biliares na secreção de peptídeos de saciedade gastrointestinal em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é determinar o significado funcional do receptor acoplado à proteína G TGR5 na secreção de peptídeos de saciedade GI usando ácidos biliares naturais e ácido oleanólico (composto triterpenoide de origem vegetal) como agonistas de TGR5.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TGR5 é expresso em linhagens celulares secretoras de GLP-1 e células L de camundongos; modelos de ganho e perda de função sugerem um papel fisiológico para a ativação de TGR5 na secreção de GLP-1 em roedores. A sinalização de TGR5 mostrou tolerância à glicose pós-prandial melhorada em camundongos obesos, associada à liberação pós-prandial acentuada de GLP-1 e secreção de insulina. Em contraste, camundongos TGR5-/- exibiram tolerância à glicose reduzida. Em animais, a ativação de TGR5 foi demonstrada para ácidos biliares naturais (BAs) e compostos triterpenóides de origem vegetal, como o ácido oleanólico (OA), sugerindo um papel para BAs pós-prandiais na modulação da secreção de GLP-1 induzida por nutrientes. Portanto, hipotetizamos que as perfusões intraduodenais (ID) de agonistas de TGR5 (BAs e OA) estimulam a secreção de GLP-1 com respectivas alterações no metabolismo da glicose de humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • IMC de 19,0-24,5
  • Idade 18-40
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Abuso de substâncias
  • Ingestão regular de medicamentos
  • Médico de doença psiquiátrica
  • Distúrbios gastrointestinais ou alergias alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina de identificação
Solução salina de identificação por tubo de alimentação
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Comparador Ativo: Solução salina ID + CDCA (5 mmol/L)
CDCA = ácido quenodesoxicólico (ácido biliar primário)
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Outro: ácido biliar (CDCA, ácido quenodesoxicólico)
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • ácido biliar primário
Comparador Ativo: ID + CDCA (15 mmol/L)
CDCA = ácido quenodesoxicólico (ácido biliar primário)
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Outro: ácido biliar (CDCA, ácido quenodesoxicólico)
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • ácido biliar primário
Comparador Ativo: Solução salina ID + ácido oleanólico (1 mmol/L)
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Outro: ácido oleanólico
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • composto triterpenóide de origem vegetal
Comparador Ativo: Solução salina ID + CDCA (5 mmol/L) + ácido oleico
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Outro: ácido biliar (CDCA, ácido quenodesoxicólico)
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • ácido biliar primário
Suplemento dietético: Ácido oleico
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • ácido graxo
Comparador de Placebo: Solução salina ID + ácido oleico (20 mmol/L)
Outro: salina
perfusão intraduodenal
Suplemento dietético: Ácido oleico
perfusão intraduodenal
Outros nomes:
  • ácido graxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de peptídeos de saciedade gastrointestinal
Prazo: 3 horas de coleta de sangue
Avaliação da liberação plasmática de GLP-1, PYY e CCK para estimulação de BA e OA
3 horas de coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos biliares séricos
Prazo: 3 horas de coleta de sangue
Avaliação dos níveis séricos de ácidos biliares para estimulação de BA e OA
3 horas de coleta de sangue
Percepções do apetite durante 3 horas usando escalas visuais analógicas
Prazo: 3 horas
Avaliação dos seguintes marcadores de percepção do apetite: sensação de fome, sensação de consumo alimentar prospectivo, sensação de plenitude e sensação de saciedade usando escalas analógicas visuais validadas
3 horas
Secreção de glicose e insulina
Prazo: 3 horas de coleta de sangue
Avaliação dos níveis plasmáticos de glicose e insulina para estimulação de BA e OA
3 horas de coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKBB 140/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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