Uno studio clinico di fase I con il vaccino contro l'influenza H5N1 inattivato da virus intero in adolescenti e adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 12 e 60 anni di intelligenza normale;
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
• Soggetti stabiliti come sani dopo l'interrogatorio della storia medica, l'esame fisico e la decisione clinica;
• Soggetti che possono soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
• Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino antinfluenzale H5N1 e altri prodotti preventivi;
• Soggetti con temperatura ≤37°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Donne in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
• Il soggetto ha una storia di allergia o è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, ovoalbumina;
• Ha avuto gravi reazioni avverse nella precedente vaccinazione, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale;
• Malattie autoimmuni o deficienza immunitaria;
• Aveva l'asma, negli ultimi due anni, la condizione è instabile che necessita di trattamento di emergenza, ricovero e corticosteroidi per via orale o endovenosa;
• Diabete (tipo I o tipo II) escluso il diabete gestazionale;
• Storia di tiroidectomia o trattamento a causa di malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi;
• Negli ultimi 3 anni, grave edema angioneurotico o necessità di trattamento negli ultimi 2 anni;
• Ipertensione grave e pressione arteriosa ancora superiore a 150/100 mmHg dopo la terapia di mantenimento farmacologica;
• anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (come mancanza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione;
• Malignità, tumore attivo o trattato senza essere stato esplicitamente curato o possibilità di recidiva durante il periodo di studio;
• Epilessia che non include l'epilessia alcolica di smettere di bere nei primi 3 anni o la semplicità che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
• Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti ad asplenia o splenectomia;
• Sindrome di Guillain Barre;
• Aveva ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusi spray a base di corticosteroidi per il trattamento della rinite allergica e trattamento con corticosteroidi della dermatite acuta non complicata) negli ultimi sei mesi;
• Immunoglobulina ricevuta in tre mesi prima dello studio;
• Ha ricevuto altri farmaci sperimentali in 30 giorni prima dello studio;
• Ricevuto vaccino vivo attenuato in 30 giorni prima dello studio;
• Ricezione di subunità o vaccini inattivati ​​nei 14 giorni prima dello studio, come il vaccino pneumococcico o il trattamento delle allergie;
• Nella prevenzione o nel trattamento dell'antitubercolosi (antitubercolosi) ora;
• Aveva la febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0 ℃) 3 giorni prima della vaccinazione o aveva avuto una malattia acuta negli ultimi cinque giorni che richiedeva antibiotici sistemici o terapia antivirale);
• Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di studio a causa della psicologia, o ha avuto una malattia mentale o una psicosi affettiva a doppio stadio non ben controllata negli ultimi due anni o ha avuto psicologia in farmaci e tendenza al suicidio negli ultimi cinque anni;
• Secondo il ricercatore, contrariamente al protocollo di studio o all'effetto del consenso informato firmato a causa di una varietà di condizioni mediche, psicologiche, sociali, fattori professionali o altre condizioni.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Ha avuto reazioni avverse di grado 3 o più correlate alla vaccinazione nelle 72 ore successive alla prima vaccinazione;
• Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose;
• - Ha avuto gravi reazioni avverse causate dalla vaccinazione in studio.
• Infezione acuta;
• Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore possa influenzare la valutazione del vaccino.