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Studio Hepar-P per valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto standardizzato di Phyllanthus Niruri per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (Hepar-P)

10 aprile 2013 aggiornato da: Nova Laboratories Sdn Bhd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza della capsula HEPAR-P per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di una capsula HEPAR-P dell'estratto standardizzato di Phyllanthus Niruri (EPN 797) per il trattamento della steatosi epatica non alcolica per a periodo di trattamento di 48 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Ampang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Reclutamento
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Reclutamento
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayaram Menon, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di sesso maschile o non gravide di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore
  • Livelli sierici elevati di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ma inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Pazienti con biopsia epatica confermata possibile o definita steatoepatite negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Possibile steatoepatite con punteggio di attività ≥3 O steatoepatite definita con punteggio di attività ≥5
  • Un punteggio di almeno 1 per il rigonfiamento epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile, tranne se in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano uno o più metodi accettati di controllo delle nascite o che hanno un test di gravidanza negativo
  • Partecipazione a qualsiasi studio in cui il paziente ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della fase di screening di questo studio
  • Le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio
  • Consumo di alcol superiore a 20 g al giorno per le donne o superiore a 30 g al giorno per gli uomini per almeno 3 mesi consecutivi durante i 5 anni precedenti, come valutato con l'uso del questionario Lifetime Drinking History e la versione dell'intervista del Alcohol Use and Test di identificazione dei disturbi (AUDIT)
  • Storia di cirrosi, epatite C o altre malattie del fegato
  • Anamnesi di scompenso cardiaco (Classe da II a IV della New York Association)
  • Storia di assunzione di farmaci noti per causare steatoepatite
  • Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hepar-P
Hepar-P: due capsule (250 mg x 2), tre volte al giorno, per via orale
Droga: Hepar-P
Comparatore placebo: Placebo per Hepar-P
Placebo: due capsule, tre volte al giorno, per via orale
Droga: Placebo per Hepar-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti istologici tra cui grado di steatosi, infiammazione lobulare, rigonfiamento epatocellulare e fibrosi e punteggio complessivo di attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi, esami fisici e test di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Laboratories Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Investigatore principale: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Investigatore principale: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Investigatore principale: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Investigatore principale: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Investigatore principale: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT11-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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