Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca Diflucan per la valutazione infantile del trattamento antimicotico e dei farmaci per la profilassi (DREAM)

15 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale sul fluconazolo per soggetti pediatrici

Raccogliere le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del fluconazolo su soggetti neonati in relazione al loro uso appropriato nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A0561022 prescrive il fluconazolo (Diflucan).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età inferiore ai sette anni a cui viene prescritto il fluconazolo (Diflucan) per il trattamento antimicotico o la somministrazione di profilassi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sette anni o più a cui è stato prescritto il fluconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fluconazolo
Neonati Soggetti trattati con fluconazolo
Droga: Fluconazolo

Infezione da candidosi: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 3 mg/kg una volta al giorno.

Infezione criptococcica: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 6 mg/kg una volta al giorno. Può essere utilizzato un dosaggio di 12 mg/kg una volta al giorno, in base al giudizio medico sulla risposta del paziente alla terapia.

Somministrazione profilattica per micosi profonde su trapianto di cellule staminali emopoietiche: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 12 mg/kg una volta al giorno.

Non sono raccomandate dosi assolute superiori a 600 mg/die.

Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. Un evento avverso grave correlato al trattamento era un evento avverso correlato al trattamento che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'effetto clinico del trattamento è stato valutato in base al decorso clinico escludendo l'effetto micologico come segue: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile. Il tasso di efficacia clinica è stato calcolato come segue e presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tasso di efficacia clinica (%) = (Numero di responder nella valutazione dell'effetto clinico) / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia clinica) x 100.
MASSIMO 13 Settimane
Tasso di eradicazione dei funghi
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'effetto micologico del trattamento è stato valutato come segue: (1) sradicato; i funghi causali rilevati dalla lesione prima del trattamento sono diventati non rilevabili, (2) presumibilmente sradicati; la lesione è migliorata e il campionamento dei funghi responsabili è diventato impossibile, (3) è diminuito; i funghi responsabili erano diminuiti, (4) invariati; nessun cambiamento è stato osservato nei funghi causativi, (5) aumentato; i funghi causali erano aumentati (compresa la sostituzione microbica) e (6) indeterminati; il follow-up clinico era inadeguato, i funghi causali non erano rilevabili o il test micologico non era stato eseguito. Il tasso di eradicazione dei funghi è stato calcolato come segue. Tasso di eradicazione dei funghi (%) = (Numero di partecipanti valutati come "eradicati" o "presumibilmente eradicati") / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia micologica) x 100
MASSIMO 13 Settimane
Tasso di insorgenza di micosi profonda
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'efficacia della profilassi delle micosi profonde è stata valutata in base alla presenza o assenza di insorgenza di micosi profonde durante il periodo di osservazione. Il tasso di insorgenza di micosi profonda è stato calcolato come segue e presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tasso di insorgenza di micosi profonda (%) = (Numero di partecipanti con insorgenza di micosi profonda da funghi bersaglio) / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia profilattica) x 100.
MASSIMO 13 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0561022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi