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Uso della coppa craniale per la correzione delle deformità della forma della testa

9 febbraio 2017 aggiornato da: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Uso della coppa craniale per la correzione delle deformità posizionali della forma della testa nei neonati prematuri ospedalizzati

Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo della coppa craniale, un nuovo dispositivo di posizionamento, in un piccolo campione di neonati prematuri con forme della testa allungate a seguito della deposizione sull'addome, durante la fase di convalescenza di loro ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coppa craniale è un dispositivo ortopedico regolabile non invasivo, non restrittivo che cresce con il bambino e mantiene il corretto allineamento del corpo promuovendo il normale sviluppo della forma della testa. Sebbene la coppa craniale non sia ancora stata approvata dalla FDA, è considerata un dispositivo medico non significativo e ha corretto con successo le deformità posizionali asimmetriche della forma della testa in centinaia di neonati sani di età inferiore a 4 mesi assistiti dalla clinica ambulatoriale per la plagiocefalia del Children's Hospital Boston . Inoltre, l'analisi preliminare di uno studio prospettico randomizzato controllato attualmente in corso suggerisce che la coppa craniale può essere utile nella prevenzione della deformità posizionale della forma della testa in una coorte di neonati ospedalizzati di diverse età gestazionali. Tuttavia, la coppa craniale non è mai stata utilizzata per la correzione della forma più comune di deformità posizionale della forma della testa nei neonati prematuri ospedalizzati; cioè dolicocefalia. Pertanto, lo scopo di questo studio descrittivo è quello di fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo della coppa craniale in un piccolo campione di neonati prematuri con dolicocefalia durante la fase di convalescenza dei loro ricoveri. Le informazioni ottenute da questo studio descrittivo saranno utilizzate per determinare se un'indagine più ampia utilizzando la coppa craniale è giustificata in questa specifica popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a < o uguale a 35 settimane di gestazione
  • Autorizzazione alla partecipazione da parte del team sanitario
  • Durata minima stimata del soggiorno >14 giorni
  • Peso >1000 grammi (all'iscrizione)
  • Deformità della forma della testa dolicocefalica

Criteri di esclusione:

  • Incapace di mantenere la pervietà delle vie aeree (problema anatomico)
  • Anomalia craniofacciale o dispositivo del cuoio capelluto, drenaggio o shunt
  • Craniosinostosi
  • Grave deformità della forma della testa durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a coppa craniale
Braccio singolo
Dispositivo: Coppa craniale
I partecipanti allo studio con dolicocefalia saranno trattati con la Cranial Cup per un minimo di 12 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Sicurezza
Lasso di tempo: I registri dell'uso della coppa cranica e degli eventi di desaturazione ed emesi verranno registrati per 14-120 giorni
Gli infermieri completeranno registri giornalieri indicando il numero di eventi di desaturazione (saturazione di ossigeno < 90% per neonati corretti a termine o < 87% per neonati prematuri per > 10 secondi) ed eventi di emesi (rigurgito di latte materno o formula) durante uso del dispositivo della tazza. L'uso designato della coppetta è per almeno 12 ore al giorno. La durata dello studio è di almeno 14 giorni e può continuare fino alla dimissione del neonato. Verranno effettuati confronti per il numero di eventi di desaturazione e vomito durante l'analisi dei dati.
I registri dell'uso della coppa cranica e degli eventi di desaturazione ed emesi verranno registrati per 14-120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della misurazione craniale
Lasso di tempo: Utilizzando le misurazioni della testa ottenute all'arruolamento al punto temporale 1 (basale, giorno 1) e alla dimissione al punto temporale 2 (14-120 giorni)
Per descrivere la forma della testa del neonato, lo studio utilizzerà misurazioni craniche e scansioni laser della testa in un campione di pazienti nati prematuri in terapia intensiva neonatale (NICU) o in asili nido per cure speciali (SCN) con dolicocefalia. La misura cranica utilizzata è l'indice craniale, una misura oggettiva che quantifica la forma della testa dividendo la larghezza della testa (M-L) per la lunghezza (A-P) quindi moltiplicandola per 100%. Le misurazioni e le scansioni verranno effettuate direttamente dopo l'iscrizione allo studio e la dimissione per documentare la forma della testa prima e dopo l'intervento. La misura della dimissione sarà ottenuta a circa 2 settimane-4 mesi di età alla dimissione dall'ospedale.
Utilizzando le misurazioni della testa ottenute all'arruolamento al punto temporale 1 (basale, giorno 1) e alla dimissione al punto temporale 2 (14-120 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00003465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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