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Uno studio sui risultati clinici di due lenti intraoculari multifocali (IOL) nei pazienti affetti da cataratta

26 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research

Risultati clinici dopo l'impianto della lente intraoculare multifocale (MIOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D nell'occhio dominante e randomizzazione della MIOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D o +3,0 D nell'occhio vicino

Lo scopo di questo studio è confrontare AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL in entrambi gli occhi (impianto bilaterale) con AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL nell'occhio dominante con AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL nell'altro occhio (impianto controlaterale) al mese 3 dopo l'intervento del secondo occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto completerà un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto di IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 4 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al giorno 1-2, con visite binoculari al giorno 30 e al giorno 90 dopo il secondo impianto). Il secondo impianto avverrà tra 1 e 45 giorni dal primo. Se il primo occhio non viene impiantato durante l'intervento chirurgico, il secondo occhio non è idoneo. Se entrambi gli occhi non sono impiantati con la IOL assegnata, il soggetto verrà seguito per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato e partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
  • Richiede l'estrazione della cataratta seguita dall'impianto di lente intraoculare posteriore utilizzata come procedura on-label in entrambi gli occhi;
  • Disponibilità a sottoporsi a un intervento chirurgico al secondo occhio entro 45 giorni dall'intervento al primo occhio;
  • Astigmatismo postoperatorio atteso < 1,0 D in entrambi gli occhi, misurato mediante cheratometria;
  • Privo di gravi malattie/condizioni elencate nella sezione Avvertenze e precauzioni dei foglietti illustrativi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione della lente refrattiva (DCVA monoculare inferiore a 20/20 o ≥ 0,06 logMAR). Questa esclusione non si applicava alla misurazione binoculare (OU);
  • Astigmatismo corneale irregolare significativo come dimostrato dalla topografia corneale;
  • Gravi disturbi visivi degenerativi;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Ambliopia;
  • Procedure multiple pianificate, tra cui LRI, LASIK, ecc., durante l'intervento chirurgico o il corso dello studio;
  • Storia della malattia della cornea;
  • Retinopatia diabetica grave;
  • Storia di distacco di retina;
  • Condizioni gravi o malattie o malattie acute o croniche che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero i risultati dello studio;
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il corso di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilaterale
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0], impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Comparatore attivo: Controlaterale
IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modello SN6AD2 [SV25T0] e IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D modello SN6AD1, impianto controlaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale Modello SN6AD1
IOL multifocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare (logMAR) - Intermedio (60 cm)
Lasso di tempo: Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 60 centimetri (cm) sul punto vicino asta. VA è stato misurato in incrementi dell'angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 linea sul grafico ETDRS. Un valore logMAR inferiore denota una migliore acuità visiva.
Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare (logMAR) - Vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio
VA è stato testato binocularmente utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino. La VA è stata misurata in incrementi logMAR, con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga sul grafico ETDRS. Un valore logMAR inferiore denota una migliore acuità visiva.
Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-12-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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