- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01684098
Sicurezza ed efficacia di FalateScan (tecnezio Tc 99m EC20) in pazienti con cancro noto, sospetto, ricorrente o metastatico da un tumore solido
20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte
Uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di FalateScan (tecnezio Tc 99m EC20) in pazienti con cancro noto, sospetto, ricorrente o metastatico da un tumore solido
Il recettore del folato è sovraespresso su molti tipi di cellule tumorali e sono in fase di sviluppo nuove terapie mirate al recettore del folato per colpire le cellule tumorali che sovraesprimono il recettore del folato.
Come con altre terapie mirate, è importante sviluppare test diagnostici che forniscano informazioni accurate sullo stato dei recettori dei folati e aiutino a selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia mirata ai folati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase II, istituzione limitata, in aperto, a braccio singolo, controllato al basale è progettato per ottenere dati sulla percentuale di pazienti con tumore ricorrente o metastatico da un tumore solido (inclusi, ma non limitati a, mammella, polmone, mesotelioma, cancro del fegato, del colon-retto, della prostata, della testa e del collo, del pancreas, della vescica e del testicolo) con aumento della captazione di FalateScan nei tumori, correlare i risultati della colorazione immunoistochimica con le immagini di FolateScan e verificare la sicurezza del prodotto in pazienti con sospetta malattia ricorrente o metastatica da qualsiasi tumore solido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere arruolati nello studio:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- - Il paziente deve avere un cancro ricorrente o metastatico noto o fortemente sospetto da un tumore solido con almeno una lesione identificabile > 1,5 cm come diagnosticato dall'imaging convenzionale.
- Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 X ULN.
- Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica definita come le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 X ULN se la fosfatasi alcalina è <ULN o la fosfatasi alcalina può essere fino a 2,5 X ULN se le transaminasi sono <ULN. Se la fosfatasi alcalina è al di fuori di questi parametri ed è dovuta a metastasi ossee verificate mediante valutazione degli isoenzimi, allora il soggetto è idoneo.
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
I pazienti devono essere esclusi in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sul farmaco, esclusa la fase di follow-up.
- - Il paziente ha ricevuto un agente sperimentale entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
- Al paziente è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Tc 99m EC20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Processi neoplastici
- Malattie pancreatiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Neoplasie testicolari
- Neoplasie della testa e del collo
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Tecnezio Tc 99m-etilendicisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC20.8
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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