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Uno studio osservazionale di BOTOX® come profilassi del mal di testa per l'emicrania cronica

6 aprile 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio di 24 mesi, prospettico, non interventistico per descrivere l'uso a lungo termine e nella vita reale di BOTOX® per il trattamento sintomatico di adulti con emicrania cronica, la misurazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti riportati dai pazienti osservati nella pratica

Questo è uno studio osservazionale per descrivere l'uso a lungo termine di Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) come prescritto dal medico per la profilassi del mal di testa negli adulti con emicrania cronica. Tutte le decisioni terapeutiche spettano al medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

641

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Federazione Russa, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Germania, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Germania, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Germania, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Germania, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Germania, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Germania, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Germania, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Germania, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Germania, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Germania, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Germania, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Germania, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Germania, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Germania, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Germania, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Germania, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Germania, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Germania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Germania, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Germania, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Germania, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Germania, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Germania, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Germania, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Germania, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Germania, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Germania, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Germania, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Germania, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Germania, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Germania, 80560
        • Dorothea Händel
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norvegia
      • Sandnes, Norvegia, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Regno Unito
      • Anlaby, Regno Unito, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Spagna, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Svezia, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Svezia, 11628
        • Läkarhuset Utsikten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emicrania cronica hanno prescritto BOTOX® per la profilassi del mal di testa

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Prescritto BOTOX® per la profilassi del mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica di tipo A nelle ultime 26 settimane
  • Attuale partecipazione al Botox Chronic Migraine Post-Authorization Safety Study di Allergan (protocollo 191622-110).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BOTOX®
BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) somministrato secondo prescrizione medica per il trattamento dell'emicrania cronica; tutte le decisioni terapeutiche spettano al medico.
Droga: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata secondo prescrizione medica.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per mal di testa
Lasso di tempo: Basale (3 mesi precedenti alla prima dose di BOTOX®) e ultima visita di follow-up (ultima FU) [mediana 21,20 mesi]
Il valore basale includeva i partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale per cefalea negli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di BOTOX®); il valore dell'ultimo follow-up includeva i partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale per mal di testa dalla visita precedente.
Basale (3 mesi precedenti alla prima dose di BOTOX®) e ultima visita di follow-up (ultima FU) [mediana 21,20 mesi]
Numero medio di giorni di ricoveri ospedalieri per mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX@) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
Il numero di giorni di ricovero è presentato come media, normalizzata a un periodo di 90 giorni. Il valore basale includeva i ricoveri durante gli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di BOTOX®); il valore Ultimo follow-up includeva i ricoveri dalla penultima visita.
Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX@) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
Percentuale di partecipanti che hanno visitato qualsiasi operatore sanitario (HCP)
Lasso di tempo: Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
Il valore basale includeva i partecipanti che avevano visitato un operatore sanitario negli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di Botox); il valore per l'ultima FU includeva i partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario dalla penultima visita.
Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ).
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima somministrazione di BOTOX® (ultima ADM) [mediana 20,30 mesi]
Il MSQ è un questionario di 14 item per misurare la qualità della vita correlata alla salute attribuita all'emicrania nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti dove: 1=nessuna volta a 6=sempre. Ci sono 3 dimensioni: Ruolo-funzione restrittiva (domande da 1 a 7; intervallo di punteggio da 7 a 42), Ruolo-funzione preventiva (domande da 8 a 11; intervallo di punteggio da 4 a 24) e Funzione emotiva (domande da 12 a 14; intervallo di punteggio 3 a 18). I punteggi delle singole dimensioni sono stati convertiti in un punteggio da 0 a 100; il punteggio totale variava da 0 a 300 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale nei punteggi dimensionali e nel punteggio totale indica che la qualità della vita è migliorata.
Dal basale all'ultima somministrazione di BOTOX® (ultima ADM) [mediana 20,30 mesi]
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
L'EQ-5D è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) valutate dal partecipante utilizzando una scala a 3 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=estremo i problemi. La combinazione dei livelli delle 5 dimensioni risulta in un codice dello stato di salute. Il punteggio totale viene calcolato convertendo il codice dello stato di salute in un punteggio: iniziare con punteggio 1.000=[11111] (stato di salute perfetto), sottrarre 0.081 (costante) per qualsiasi altro stato, sottrarre nulla per il livello 1 su qualsiasi dimensione, sottrarre appropriato valore di livello 2 o livello 3 per ciascuna dimensione da una tabella di costanti [Livello 2: Mobilità 0,069, Cura di sé 0,104, Attività abituale 0,036, Dolore/disagio 0,123, Ansia/depressione 0,071] [Livello 3: Mobilità 0,314, Cura di sé 0,214, Attività abituale 0,094, Dolore/disagio 0,386, Ansia/depressione 0,236], sottrarre 0,269 se qualsiasi dimensione ha un problema di livello 3. I numeri più alti indicano una salute migliore. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
La scala dello stato di salute EQ-5D è una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio stato di salute su una linea tracciata che iniziava da 0 e terminava a 100. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute indica che lo stato di salute del partecipante è migliorato.
Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
Ad ogni visita, ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di giorni di mal di testa che ha sperimentato nell'ultimo mese. Un giorno di mal di testa è stato definito come 4 o più ore di mal di testa continuo. Una variazione negativa rispetto al basale (meno giorni di mal di testa) indica un miglioramento.
Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
Percentuale di partecipanti con risposte buone o molto buone sulla scala di soddisfazione del trattamento a 4 punti
Lasso di tempo: Ultimo ADM [mediana 20,30 mesi]
Ad ogni visita, ai partecipanti e ai medici è stato chiesto di indicare il livello di soddisfazione che avevano rispetto al trattamento. I medici hanno indicato il livello di soddisfazione per il trattamento del paziente. La scala a 4 punti consisteva delle seguenti risposte: insufficiente, moderata, buona e molto buona. Viene riportata la percentuale combinata di risposte "buone" e "molto buone" da parte dei partecipanti e dei medici.
Ultimo ADM [mediana 20,30 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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