Studio di farmacodinamica su Enoxalow rispetto a Clexane in soggetti sani dopo somministrazione endovenosa
27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio di farmacodinamica su Enoxalow, prodotto da Blau Farmacêutica S/A, rispetto a Clexane, prodotto da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, in soggetti sani dopo somministrazione endovenosa.
L'ipotesi di questo studio è che i parametri farmacodinamici del farmaco in esame (Enoxalow® - T) siano simili al farmaco di confronto (Clexane® - C) in soggetti sani dopo somministrazione di una singola dose endovenosa.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, crossover, è valutare il profilo farmacodinamico del farmaco di prova Enoxalow® - T prodotto da Blau Farmacêutica, rispetto al farmaco di confronto Clexane®, prodotto da Sanofi-Aventis, determinando le attività farmacodinamiche (comprese le attività anti FXa e anti-FIIa), come marcatori surrogati per le loro concentrazioni circolanti del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inoltre, come obiettivi secondari, verranno confrontati altri test farmacodinamici come l'attività dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI), nonché il rapporto tra l'attività anti-FXa e anti-FIIa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
- Maschio, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, clinicamente sano;
- BMI tra 18,5 e 30;
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti la sperimentazione;
- Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altri sistemi;
- Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
- Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
- Emoglobina <13 g/dL;
- Uso continuo di anticoagulanti orali, inibitori piastrinici o farmaci antinfiammatori;
- Uso di farmaci che interagiscono con l'enoxaparina;
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare che possono interferire con l'esito clinico dello studio;
- Storia di coagulopatia e diatesi emorragica;
- Presenza di alterazioni dell'esame obiettivo indicative di disturbi della coagulazione (lividi, petecchie o lividi);
- Peso corporeo < 45 kg o > 100 kg;
- Conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109 / L;
- Storia di sanguinamento cronico;
- Storia di emorragia acuta negli ultimi 30 giorni;
- Storia di sensibilità ai prodotti biologici derivati dai mammiferi, all'albumina oa qualsiasi componente della formulazione;
- Storia di allergia o malattia di Steven Johnson;
- Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) uso di droghe illecite e tabacco;
- Storia di abuso di alcol, attuale o precedente (entro 12 mesi);
- A discrezione del Principal Investigator dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Testa
Enoxalow (eparina, basso peso molecolare) - Blau Farmacêutica S/A.
|
singola somministrazione endovenosa di 3 mg/Kg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
Clexane (eparina, a basso peso molecolare)- Sanofi-Aventis
|
singola somministrazione endovenosa di 3 mg/Kg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il profilo farmacodinamico del test antidroga rispetto al comparatore attraverso la misurazione dell'attività dei marcatori Anti-FXa e anti-FIIa
Lasso di tempo: Il giorno dopo il ricovero
|
I campioni di sangue post somministrazione del farmaco sono stati raccolti ai seguenti tempi: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; due; 14:30; 3; 15:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) ore dopo.
|
Il giorno dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il profilo farmacodinamico del test antidroga rispetto al comparatore attraverso la misurazione dell'attività del marcatore TFPI e il rapporto tra Anti-FXa e anti-FIIa.
Lasso di tempo: Il giorno dopo il ricovero
|
I campioni di sangue post somministrazione del farmaco sono stati raccolti ai seguenti tempi: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; due; 14:30; 3; 15:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) ore dopo.
|
Il giorno dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Altro identificatore: LAL Clinica)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .