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Assunzione di proteine ​​di soia e sindrome metabolica (SOY)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Wageningen University

Assunzione di proteine ​​di soia e sindrome metabolica: ridurre l'infiammazione per migliorare la resistenza all'insulina e l'omeostasi del glucosio

Le proteine ​​della soia hanno un alto valore biologico e contengono diversi potenziali fattori nutrizionali correlati alla salute, vale a dire il suo schema di aminoacidi, peptidi biologicamente attivi e composti non proteici come gli isoflavoni. Nel campo dell'obesità e dei lipidi nel sangue le proteine ​​della soia sono ben studiate e apprezzate; migliora i lipidi circolanti nel sangue ed è associato alla riduzione del peso. L'effetto della soia sulla resistenza all'insulina, sull'omeostasi del glucosio e sulla sindrome metabolica è studiato meno frequentemente. Tuttavia, diversi meccanismi molecolari di azione delle proteine ​​della soia ne fanno un approccio promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'effetto di una dieta ricca di proteine ​​di soia sulla resistenza all'insulina e sul controllo glicemico nei partecipanti con caratteristiche della sindrome metabolica. In secondo luogo, il presente studio valuterà se la riduzione dell'infiammazione di basso grado sia un possibile meccanismo alla base del miglioramento dell'insulino-resistenza e dell'omeostasi del glucosio. Infine, si valuterà se le proteine ​​della soia hanno effetti benefici sui componenti della sindrome metabolica, come i fattori di rischio cardio-metabolico, il profilo lipidico del sangue, la pressione sanguigna e la funzione endoteliale, l'accumulo di grasso nel fegato e l'espressione genica nell'adiposo sottocutaneo addominale. tessuto.

Disegno dello studio: Intervento dietetico a singolo cieco, cross-over rigorosamente controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 45-70 anni
  • Nessun ciclo mestruale per ≥1 anno
  • Peso corporeo stabile per ≥6 mesi (nessun aumento/perdita di peso > 3 kg)
  • Abitudini di esercizio stabili negli ultimi 6 mesi e non aver partecipato ad alcun programma di esercizi vigorosi
  • Obesità centrale: circonferenza vita ≥80 cm

Più uno qualsiasi dei seguenti quattro fattori:

  • Livello elevato di trigliceridi: ≥1,7 mmol/L;
  • Colesterolo ridotto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL): <1,29 mmol/L
  • Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥135 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o uso di farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Glicemia plasmatica a digiuno aumentata ≥ 5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete (non diagnosticato) - ma non ridotta glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) valutata da un test orale di tolleranza al glucosio durante lo screening
  • Malattia cardiaca attiva, cioè storia di infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
  • Attivo o una storia di malattia della tiroide
  • Cancro o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Ovariectomia bilaterale
  • Uso di droghe sapendo di interferire con gli obiettivi dello studio
  • corticosteroidi orali, farmaci ipolipemizzanti (statine)
  • uso anticoncezionale (come la pillola o lo IUD)
  • terapia ormonale sostitutiva
  • uso di antibiotici a lungo termine
  • Assunzione abituale di alimenti a base di soia (>1 alimento a base di soia a settimana)
  • Integratori di isoflavoni
  • Vegetariano
  • Segue o ha recentemente seguito una dieta (dimagrante).
  • Allergico alla soia o ai latticini
  • Fumare
  • Consumare più di 14 bicchieri di alcol a settimana
  • Sangue donato o destinato a donare 2 mesi prima fino a due mesi dopo lo studio
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di screening
  • Non disposto a essere informato se vengono rilevate deviazioni nei campioni di sangue
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta proteica di soia
Dieta mista ad alto contenuto proteico (20 en%) con 25gr di proteine ​​di soia al giorno
Altro: Dieta proteica di soia
4 settimane di dieta iperproteica (20 en%) con 25gr di proteine ​​di soia al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare la dieta
Dieta ad alto contenuto proteico misto (20 en%)
Altro: Controllare la dieta
4 settimane di dieta mista ad alto contenuto proteico (20 en%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità all'insulina viene misurata con un test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno raccolti campioni di tessuto adiposo per la successiva analisi dell'espressione genica.
4 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Trigliceridi circolanti, acidi grassi liberi (FFA) e HDL e colesterolo totale saranno misurati in campioni di sangue a digiuno, LDL sarà calcolato.
4 settimane
Marcatori di infiammazione e adipochine
Lasso di tempo: 4 settimane
Per le interleuchine infiammatorie di basso grado, il fattore di necrosi tumorale-α, la proteina C-reattiva e le adipochine saranno misurate in campioni di sangue a digiuno. Inoltre, verranno raccolte cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per misurare l'espressione di geni coinvolti nella gestione dei lipidi e nell'infiammazione.
4 settimane
Fattori di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa e la rigidità arteriosa regionale macrovascolare saranno valutate mediante Pulse Wave Analysis (PWA). Oltre alla PWA, misureremo anche marcatori per la funzione endoteliale in campioni di sangue a digiuno.
4 settimane
Contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Contenuto lipidico epatico Il contenuto lipidico nel fegato sarà quantificato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H -MRS)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Alpro Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL39991.081.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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