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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di PRLX 93936 in pazienti con mieloma multiplo

31 maggio 2013 aggiornato da: Prolexys Pharmaceuticals

Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, efficacia e PK di PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana per 3 settimane seguito da un periodo di riposo di 9 giorni in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Determinare la dose massima tollerata e la risposta a PRLX 93936 come trattamento per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di PRLX 93936 somministrato EV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni, come trattamento per pazienti con recidiva o mieloma multiplo recidivato/refrattario.
  • Stabilire la dose di PRLX 93936 raccomandata per studi futuri.
  • Per caratterizzare le potenziali tossicità di PRLX 93936.
  • Per valutare il profilo farmacocinetico di PRLX 93936.
  • Per valutare la risposta al trattamento, il tempo di risposta (TTR) e la durata della risposta.
  • Valutare il tempo alla progressione (TTP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di mieloma multiplo e avere una malattia recidivante o recidivante/refrattaria.
  • Il paziente deve aver ricevuto ≥ 2 precedenti regimi anti-mieloma comprendenti un inibitore del proteasoma e/o un agente immunomodulatore.
  • Il paziente richiede attualmente una terapia sistemica.
  • Il paziente ha una malattia misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • In grado di prendere paracetamolo
  • Non incinta
  • - Il paziente deve essersi ripreso dalle tossicità sostenute a seguito di qualsiasi precedente terapia anti-mieloma o essere tornato al basale.
  • I pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali devono essere ≥ 3 mesi dopo il trapianto e tutte le tossicità associate devono essersi risolte a ≤ CTCAE Grado 1.
  • Intervalli QT di QTc ≤ 500 msec

Criteri di esclusione:

  • Sindrome POEMI
  • Leucemia plasmacellulare
  • Amiloidosi primaria
  • Il paziente ha un mieloma multiplo latente o una gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS).
  • Evidenza di compressione del midollo spinale o complicazione del SNC a meno che non sia controllata da una terapia appropriata.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale che potrebbe essere attiva contro il mieloma multiplo entro 3 settimane prima della prima dose di PRLX 93936.
  • Il paziente ha ricevuto nitrosuree entro 6 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha ricevuto corticosteroidi entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha ricevuto la plasmaferesi entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose di PRLX 93936 o presenta evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Il paziente sta assumendo contemporaneamente qualsiasi terapia che possa essere attiva contro il mieloma multiplo.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo farmaci che sono principalmente metabolizzati attraverso la via enzimatica del citocromo P450 3A4.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) del trattamento in studio.
  • - Il paziente ha una neuropatia periferica di Grado 3 o maggiore intensità, o dolorosa di Grado 2, come definito dal NCI CTC.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • LVEF anormale (< LLN per l'istituto per un paziente di quell'età) all'ecocardiogramma
  • - Il paziente ha ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
  • Il paziente presentava un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma prostatico in situ.

  • I valori clinici di laboratorio del paziente soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio:

    • Bilirubina > 1,5 volte ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN
    • Ipercalcemia incontrollata (definita come calcio sierico > 14 mg/dL)
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 30 ml/min
    • ANC < 1000 cellule/mm3 o < 750 cellule/mm3 a causa di un coinvolgimento midollare >50%
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
    • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o ha una nota infezione attiva da epatite C.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento o entro 14 giorni prima della prima dose di PRLX 93936.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRLX 93936
PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni = 1 ciclo
Droga: PRLX 93936
PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni = 1 ciclo, possono essere somministrati più cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni dalla prima dose)
Ciclo 1 (28 giorni dalla prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Ogni ciclo (valutato ogni 28 giorni a partire dalla prima dose, fino a 8 mesi)
Ogni ciclo (valutato ogni 28 giorni a partire dalla prima dose, fino a 8 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della risposta, valutata fino a 8 mesi
Dalla data della prima dose alla data della risposta, valutata fino a 8 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di risposta alla prima progressione documentata o morte, o data dell'ultima progressione nota e viva all'interruzione dello studio, valutata fino a 8 mesi
Dalla data di risposta alla prima progressione documentata o morte, o data dell'ultima progressione nota e viva all'interruzione dello studio, valutata fino a 8 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima progressione documentata, valutata fino a 8 mesi
Dalla data della prima dose alla prima progressione documentata, valutata fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRLX93936-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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