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Lo Studio BANGALORE; Combinazione di berberina, acido lipoico e picrorhiza (CAR-191)

10 novembre 2014 aggiornato da: Carmel Biosciences

Cambiamenti di appetito, peso, composizione corporea, funzione endoteliale e biomarcatori nei pazienti con sindrome cardiometabolica: confronto tra una combinazione di berberina, acido lipoico e picrorhiza (CAR-191) rispetto al placebo (lo studio "BANGALORE")

Sebbene il trattamento medico sia stato efficace nel trattamento delle malattie cardiometaboliche (tra cui l'aterosclerosi coronarica e il diabete mellito), l'incidenza di questi disturbi continua ad essere elevata. Molte ragioni sono responsabili, ma i cambiamenti dello stile di vita, inclusa una maggiore prevalenza di obesità e sindrome metabolica, sono significativi per questa causa. La diagnosi e il trattamento dei pazienti obesi con ipertensione richiedono che gli operatori sanitari affrontino i problemi di ipertensione, intolleranza al glucosio, peso corporeo e dislipidemia. Uno stile di vita sedentario e una scarsa forma fisica cardiorespiratoria non solo sono associati alla sindrome (cardio) metabolica, ma potrebbero effettivamente essere considerati caratteristiche della sindrome metabolica. Questi problemi sono significativi per la salute di alcuni individui, che incontrano maggiori difficoltà nel controllo della pressione arteriosa trattata, sperimentano un aumento delle complicanze ipertensive e diabetiche e hanno livelli più elevati di obesità.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia degli integratori nutrizionali berberina, acido alfa-lipoico e picrorhiza (CAR-191) se consumati 30 minuti prima dei pasti, sulla soppressione dell'appetito, sulla composizione corporea e sul controllo del peso. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti di questa combinazione di nutraceutici sugli effetti meccanicistici dell'ossidazione, dell'infiammazione e della funzione vascolare in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Obiettivo primario Valutare l'effetto comparativo di una combinazione (nota come CAR-191) di berberina (200 mg), acido alfa-lipoico (150 mg) e picrorhiza (100 mg) tre volte al giorno, rispetto al placebo tre volte al giorno. giorno, sui parametri relativi alla soppressione dell'appetito, al controllo del peso e alla composizione corporea in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Co-obiettivi secondari

Per valutare gli effetti di CAR-191 rispetto al placebo sui cambiamenti in:

  • Funzione endoteliale mediante ecografia non invasiva della reattività dell'arteria brachiale (BAR).
  • Biomarcatori inclusi IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectina, isoprostani plasmatici/urinari, PAI-1, TNFα-II, aldosterone e rapporto redox del glutatione
  • Escrezione proteica urinaria
  • Chimica clinica inclusi glucosio plasmatico, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, acido urico, transaminasi (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfatasi alcalina, proteina C-reattiva e lipoproteine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il trattamento medico sia stato efficace nel trattamento delle malattie cardiometaboliche (tra cui l'aterosclerosi coronarica e il diabete mellito), l'incidenza di questi disturbi continua ad essere elevata. Molte ragioni sono responsabili, ma i cambiamenti dello stile di vita, inclusa una maggiore prevalenza di obesità e sindrome metabolica, sono significativi per questa causa. Le recenti linee guida riportate dal JNC-VII e dal National Cholesterol Education Panel/ATP-III suggeriscono che la riduzione della pressione arteriosa è efficace nel migliorare la qualità complessiva della vita e può essere utile nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

La diagnosi e il trattamento dei pazienti obesi con ipertensione richiedono che gli operatori sanitari affrontino i problemi di ipertensione, intolleranza al glucosio, peso corporeo e dislipidemia. Le strategie per promuovere il cambiamento dello stile di vita terapeutico (TLC), in particolare l'aumento dell'attività fisica e la riduzione dell'assunzione dietetica con conseguente perdita di peso, non sono ben definite. Uno stile di vita sedentario e una scarsa forma fisica cardiorespiratoria non solo sono associati alla sindrome (cardio) metabolica, ma potrebbero effettivamente essere considerati caratteristiche della sindrome metabolica. Questi problemi sono significativi per la salute di alcuni individui, che incontrano maggiori difficoltà nel controllo della pressione arteriosa trattata, sperimentano un aumento delle complicanze ipertensive e diabetiche e hanno livelli più elevati di obesità.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia degli integratori nutrizionali berberina, acido alfa-lipoico e picrorhiza (CAR-191) se consumati 30 minuti prima dei pasti, sulla soppressione dell'appetito, sulla composizione corporea e sul controllo del peso. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti di questa combinazione di nutraceutici sugli effetti meccanicistici dell'ossidazione, dell'infiammazione e della funzione vascolare in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Gli investigatori valuteranno l'inizio di CAR-191 in pazienti che soddisfano almeno 3 dei 5 criteri (linee guida ATP-III) per la sindrome cardiometabolica. I ricercatori determineranno se la combinazione CAR-191 rispetto al placebo fornisce benefici nella soppressione dell'appetito, nella composizione corporea e in alcuni endpoint clinici, inclusi gli effetti sulla funzione endoteliale, i livelli lipidici e il controllo del glucosio. Questo studio analizzerà gli effetti della somministrazione di 12 settimane di CAR-191 rispetto al placebo su questi parametri in una popolazione di pazienti (n=40) con la sindrome cardiometabolica. Lo studio ha un disegno parallelo consistente in 2 settimane di washout e quindi 12 settimane di trattamento con CAR-191 o placebo. Il periodo di studio totale è di 14 settimane. I pazienti verranno assegnati al gruppo CAR-191 o placebo in un rapporto 3:1 in modo che 30 pazienti ricevano CAR-191 e 10 pazienti ricevano placebo. Vedi disegno di studio allegato.

Obiettivo primario Valutare l'effetto comparativo di una combinazione (nota come CAR-191) di berberina (200 mg), acido alfa-lipoico (150 mg) e picrorhiza (100 mg) tre volte al giorno, rispetto al placebo tre volte al giorno. giorno, sui parametri relativi alla soppressione dell'appetito, al controllo del peso e alla composizione corporea in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Co-obiettivi secondari

Per valutare gli effetti di CAR-191 rispetto al placebo sui cambiamenti in:

  • Funzione endoteliale mediante ecografia non invasiva della reattività dell'arteria brachiale (BAR).
  • Biomarcatori inclusi IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectina, isoprostani plasmatici/urinari, PAI-1, TNFα-II, aldosterone e rapporto redox del glutatione
  • Escrezione proteica urinaria
  • Chimica clinica inclusi glucosio plasmatico, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, acido urico, transaminasi (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfatasi alcalina, proteina C-reattiva e lipoproteine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Vascular Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni con sindrome (cardio)metabolica identificata dai ricercatori, OPPURE
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni con sindrome (cardio)metabolica definita dai criteri ATP-III:

Resistenza all'insulina, identificata da 1 dei seguenti

  • Diabete di tipo 2 con HgA1C < 8,0% o in terapia medica
  • Alterata glicemia a digiuno
  • Alterata tolleranza al glucosio
  • O per quelli con normali livelli di glucosio a digiuno (

Più 2 dei seguenti elementi:

  • Trigliceridi plasmatici ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/L)
  • colesterolo HDL
  • BMI >30 kg/m2 e/o rapporto vita:fianchi >0,9 negli uomini, >0,85 nelle donne
  • Tasso di escrezione urinaria di albumina ≥ 20 µg/min o rapporto albumina:creatinina ≥ 30 mg/g

Criteri di esclusione:

  • • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano adeguate procedure di controllo delle nascite.

    • È esclusa la presenza di qualsiasi disturbo grave tra cui malattie renali, polmonari, epatiche, gastrointestinali, endocrine/metaboliche (ad eccezione del diabete di tipo 2 non insulino-dipendente), ematologiche/oncologiche, neurologiche e psichiatriche.
    • Storia di insufficienza cardiaca.
    • Ictus o infarto negli ultimi 6 mesi.
    • Uso di insulina.
    • Circonferenza della parte superiore del braccio non dominante superiore a 50 cm. (19,5 pollici)
    • Attualmente utilizza prodotti per la perdita di peso su prescrizione o da banco
    • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o altre procedure per la riduzione del peso
    • Perdita di peso o aumento di peso superiore a 15 libbre negli ultimi 3 mesi
    • Diagnosi passata o attuale di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
CAR-191: Berberina 200mg, Acido alfa-lipoico 150mg, Picrorhiza 100mg ciascuno in una capsula separata, da assumere 3 volte al giorno, 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena. Totale 9 capsule al giorno.
Integratore alimentare: CAR-191
I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento CAR-191 in un rapporto 3:1, CAR0-191:placebo. Ci saranno 30 pazienti nel gruppo di trattamento CAR-191.
Altri nomi:
  • Berberina
  • Acido alfa lipoico
  • Picrorhiza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
3 capsule placebo, da assumere 3 volte al giorno, 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena. Totale 9 capsule al giorno.
Altro: Placebo
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 3:1. Ci saranno 10 pazienti nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soppressione dell'appetito
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'appetito sarà misurato attraverso questionari sulla frequenza del cibo e sull'appetito
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale mediante ecografia non invasiva della reattività dell'arteria brachiale (BAR).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Controllo del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso sarà misurato come peso corporeo in libbre e BMI per vedere se il trattamento porta alla perdita di peso
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata come percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra e rapporto vita-fianchi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmel Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlanta Vascular Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Syed T Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVR-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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