Lo Studio BANGALORE; Combinazione di berberina, acido lipoico e picrorhiza (CAR-191)

Sebbene il trattamento medico sia stato efficace nel trattamento delle malattie cardiometaboliche (tra cui l'aterosclerosi coronarica e il diabete mellito), l'incidenza di questi disturbi continua ad essere elevata. Molte ragioni sono responsabili, ma i cambiamenti dello stile di vita, inclusa una maggiore prevalenza di obesità e sindrome metabolica, sono significativi per questa causa. Le recenti linee guida riportate dal JNC-VII e dal National Cholesterol Education Panel/ATP-III suggeriscono che la riduzione della pressione arteriosa è efficace nel migliorare la qualità complessiva della vita e può essere utile nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

La diagnosi e il trattamento dei pazienti obesi con ipertensione richiedono che gli operatori sanitari affrontino i problemi di ipertensione, intolleranza al glucosio, peso corporeo e dislipidemia. Le strategie per promuovere il cambiamento dello stile di vita terapeutico (TLC), in particolare l'aumento dell'attività fisica e la riduzione dell'assunzione dietetica con conseguente perdita di peso, non sono ben definite. Uno stile di vita sedentario e una scarsa forma fisica cardiorespiratoria non solo sono associati alla sindrome (cardio) metabolica, ma potrebbero effettivamente essere considerati caratteristiche della sindrome metabolica. Questi problemi sono significativi per la salute di alcuni individui, che incontrano maggiori difficoltà nel controllo della pressione arteriosa trattata, sperimentano un aumento delle complicanze ipertensive e diabetiche e hanno livelli più elevati di obesità.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia degli integratori nutrizionali berberina, acido alfa-lipoico e picrorhiza (CAR-191) se consumati 30 minuti prima dei pasti, sulla soppressione dell'appetito, sulla composizione corporea e sul controllo del peso. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti di questa combinazione di nutraceutici sugli effetti meccanicistici dell'ossidazione, dell'infiammazione e della funzione vascolare in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Gli investigatori valuteranno l'inizio di CAR-191 in pazienti che soddisfano almeno 3 dei 5 criteri (linee guida ATP-III) per la sindrome cardiometabolica. I ricercatori determineranno se la combinazione CAR-191 rispetto al placebo fornisce benefici nella soppressione dell'appetito, nella composizione corporea e in alcuni endpoint clinici, inclusi gli effetti sulla funzione endoteliale, i livelli lipidici e il controllo del glucosio. Questo studio analizzerà gli effetti della somministrazione di 12 settimane di CAR-191 rispetto al placebo su questi parametri in una popolazione di pazienti (n=40) con la sindrome cardiometabolica. Lo studio ha un disegno parallelo consistente in 2 settimane di washout e quindi 12 settimane di trattamento con CAR-191 o placebo. Il periodo di studio totale è di 14 settimane. I pazienti verranno assegnati al gruppo CAR-191 o placebo in un rapporto 3:1 in modo che 30 pazienti ricevano CAR-191 e 10 pazienti ricevano placebo. Vedi disegno di studio allegato.

Obiettivo primario Valutare l'effetto comparativo di una combinazione (nota come CAR-191) di berberina (200 mg), acido alfa-lipoico (150 mg) e picrorhiza (100 mg) tre volte al giorno, rispetto al placebo tre volte al giorno. giorno, sui parametri relativi alla soppressione dell'appetito, al controllo del peso e alla composizione corporea in una popolazione ad alto rischio con sindrome metabolica.

Co-obiettivi secondari

Per valutare gli effetti di CAR-191 rispetto al placebo sui cambiamenti in:

• Funzione endoteliale mediante ecografia non invasiva della reattività dell'arteria brachiale (BAR).
• Biomarcatori inclusi IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectina, isoprostani plasmatici/urinari, PAI-1, TNFα-II, aldosterone e rapporto redox del glutatione
• Escrezione proteica urinaria
• Chimica clinica inclusi glucosio plasmatico, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, acido urico, transaminasi (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfatasi alcalina, proteina C-reattiva e lipoproteine