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L'impatto della gemcitabina intravescicale e del Bacillus Calmette-Guerin a 1/3 di dose sulla qualità della vita nel carcinoma della vescica superficiale

28 gennaio 2025 aggiornato da: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

L'impatto della gemcitabina intravescicale e della terapia di instillazione di 1/3 di dose di Bacillus-Calmette Guerin (BCG) sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC): risultati di uno studio prospettico randomizzato di fase II.

A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi sul bacillo di Calmette-Guerin (BCG) e sulla chemioterapia intravescicale che affrontino problemi di qualità della vita (QoL). Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare in modo prospettico la QoL di pazienti a rischio intermedio non muscolo-invasivi (NMIBC) trattati con BCG o gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale è considerato l'agente più efficace per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), rappresentando l'opzione di prima linea nella gestione del carcinoma in situ (CIS) e della malattia ad alto rischio. Nel NMIBC a rischio intermedio, tuttavia, sia il BCG che la chemioterapia intravescicale sono opzioni adiuvanti alternative accettate poiché la superiorità del BCG è stata stabilita solo per la recidiva della malattia ma non per la progressione e deve essere bilanciata rispetto a una maggiore tossicità. Secondo le prove attuali, il BCG è considerato meno tollerabile della chemioterapia intravescicale come la mitomicina-C o la doxorubicina, sulla base degli effetti collaterali riportati. Tra gli agenti chemioterapici, la gemcitabina ha un eccellente profilo di tossicità e una promettente efficacia nei pazienti con NMIBC, compresi quelli ad alto rischio di recidiva della malattia, anche se il suo ruolo nella gestione di NMIBC non è stato ancora ben definito. A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi su BCG e chemioterapia intravescicale che affrontino problemi di qualità della vita (QoL). Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare in modo prospettico la QoL dei pazienti NMIBC a rischio intermedio trattati con BCG o gemcitabina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con evidenza clinica di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (ovvero Ta-1, G1-2, multifocale o unico e ricorrente, > 3 cm di diametro)
  • Performance status OMS ≤2
  • età ≤85 anni
  • BCG ingenuo
  • pazienti non trattati con chemioterapia intravescicale negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di T1G3 o CIS
  • citologia urinaria preoperatoria positiva per atipie di alto grado
  • riserva midollare inadeguata (globuli bianchi <3 x 109/l, piastrine <100 x 109/l)
  • storia di tubercolosi genito-urinaria
  • presenza di infezioni urinarie non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gemcitabina-braccio
7-15 giorni dopo la TUR i pazienti hanno ricevuto sei instillazioni settimanali di gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica. Il mantenimento consisteva in instillazioni mensili fino a 1 anno
Droga: Gemcitabina 2 g
sei instillazioni settimanali di gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Comparatore attivo: Braccio BCG
7-15 giorni dopo la TUR i pazienti hanno ricevuto un ciclo di induzione di sei instillazioni settimanali di ceppo Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dose (27 mg) diluito in 50 cc di soluzione fisiologica. Il mantenimento consisteva in 3 instillazioni settimanali a 3, 6 e 12 mesi
Droga: Vaccino BCG
sei instillazioni settimanali di ceppo Connaught BCG (Immucyst) 1/3 dose (27 mg) diluito in 50 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • BCG Connaught 1/3 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti NMIBC a rischio intermedio trattati con chemioterapia intravescicale con gemcitabina o BCG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dell'efficacia a breve termine dei due trattamenti in termini di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
confronto dell'efficacia a breve termine dei due trattamenti in termini di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 70/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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