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L'impatto della gemcitabina intravescicale e del Bacillus Calmette-Guerin a 1/3 di dose sulla qualità della vita nel carcinoma della vescica superficiale

27 settembre 2012 aggiornato da: Marco Oderda, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

L'impatto della gemcitabina intravescicale e della terapia di instillazione di 1/3 di dose di Bacillus-Calmette Guerin (BCG) sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC): risultati di uno studio prospettico randomizzato di fase II.

A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi sul bacillo di Calmette-Guerin (BCG) e sulla chemioterapia intravescicale che affrontino problemi di qualità della vita (QoL). Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare in modo prospettico la QoL di pazienti a rischio intermedio non muscolo-invasivi (NMIBC) trattati con BCG o gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale è considerato l'agente più efficace per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), rappresentando l'opzione di prima linea nella gestione del carcinoma in situ (CIS) e della malattia ad alto rischio. Nel NMIBC a rischio intermedio, tuttavia, sia il BCG che la chemioterapia intravescicale sono opzioni adiuvanti alternative accettate poiché la superiorità del BCG è stata stabilita solo per la recidiva della malattia ma non per la progressione e deve essere bilanciata rispetto a una maggiore tossicità. Secondo le prove attuali, il BCG è considerato meno tollerabile della chemioterapia intravescicale come la mitomicina-C o la doxorubicina, sulla base degli effetti collaterali riportati. Tra gli agenti chemioterapici, la gemcitabina ha un eccellente profilo di tossicità e una promettente efficacia nei pazienti con NMIBC, compresi quelli ad alto rischio di recidiva della malattia, anche se il suo ruolo nella gestione di NMIBC non è stato ancora ben definito. A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi su BCG e chemioterapia intravescicale che affrontino problemi di qualità della vita (QoL). Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare in modo prospettico la QoL dei pazienti NMIBC a rischio intermedio trattati con BCG o gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con evidenza clinica di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (ovvero Ta-1, G1-2, multifocale o unico e ricorrente, > 3 cm di diametro)
  • Performance status OMS ≤2
  • età ≤85 anni
  • BCG ingenuo
  • pazienti non trattati con chemioterapia intravescicale negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di T1G3 o CIS
  • citologia urinaria preoperatoria positiva per atipie di alto grado
  • riserva midollare inadeguata (globuli bianchi <3 x 109/l, piastrine <100 x 109/l)
  • storia di tubercolosi genito-urinaria
  • presenza di infezioni urinarie non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina-braccio
7-15 giorni dopo la TUR i pazienti hanno ricevuto sei instillazioni settimanali di gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica. Il mantenimento consisteva in instillazioni mensili fino a 1 anno
Droga: Gemcitabina 2 g
sei instillazioni settimanali di gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Comparatore attivo: Braccio BCG
7-15 giorni dopo la TUR i pazienti hanno ricevuto un ciclo di induzione di sei instillazioni settimanali di ceppo Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dose (27 mg) diluito in 50 cc di soluzione fisiologica. Il mantenimento consisteva in 3 instillazioni settimanali a 3, 6 e 12 mesi
Droga: Vaccino BCG
sei instillazioni settimanali di ceppo Connaught BCG (Immucyst) 1/3 dose (27 mg) diluito in 50 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • BCG Connaught 1/3 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti NMIBC a rischio intermedio trattati con chemioterapia intravescicale con gemcitabina o BCG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dell'efficacia a breve termine dei due trattamenti in termini di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
confronto dell'efficacia a breve termine dei due trattamenti in termini di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaboratori

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 70/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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