Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрипузырного гемцитабина и 1/3 дозы Bacillus Calmette-Guerin на качество жизни при поверхностном раке мочевого пузыря

28 января 2025 г. обновлено: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Влияние внутрипузырного гемцитабина и инстилляционной терапии 1/3 дозы Bacillus-Calmette Guerin (BCG) на качество жизни пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC): результаты проспективного рандомизированного исследования фазы II.

Насколько нам известно, нет сравнительных исследований бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и внутрипузырной химиотерапии, направленных на решение проблем качества жизни (КЖ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить и сравнить КЖ пациентов со средним риском немышечно-инвазивного (НМИРМЖ), получавших БЦЖ или гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) считается наиболее эффективным средством для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ), представляющим собой вариант первой линии в лечении рака in situ (CIS) и заболеваний высокого риска. Однако при НМИРМЖ промежуточного риска как БЦЖ, так и внутрипузырная химиотерапия являются приемлемыми альтернативными адъювантными вариантами, поскольку было установлено превосходство БЦЖ только в отношении рецидива заболевания, но не прогрессирования, и его необходимо сбалансировать с более высокой токсичностью. Согласно современным данным, БЦЖ считается менее переносимой, чем внутрипузырная химиотерапия, такая как митомицин-С или доксорубицин, на основании сообщений о побочных эффектах. Среди химиотерапевтических агентов гемцитабин имеет превосходный профиль токсичности и многообещающую эффективность у пациентов с НМИРМЖ, в том числе с высоким риском рецидива заболевания, даже если его роль в лечении НМИРМЖ еще четко не определена. Насколько нам известно, нет сравнительных исследований БЦЖ и внутрипузырной химиотерапии, посвященных проблемам качества жизни (КЖ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить и сравнить КЖ пациентов с НМИРМЖ среднего риска, получавших БЦЖ или гемцитабин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническими признаками немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска (а именно Ta-1, G1-2, мультифокальный или уникальный и рецидивирующий, >3 см в диаметре)
  • Статус эффективности ВОЗ ≤2
  • возраст ≤85 лет
  • БЦЖ наивный
  • пациенты, не получавшие внутрипузырную химиотерапию в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • наличие T1G3 или CIS
  • предоперационная цитология мочи положительная на атипию высокой степени
  • недостаточный резерв костного мозга (лейкоциты <3 x 109/л, тромбоциты <100 x 109/л)
  • мочеполовой туберкулез в анамнезе
  • наличие неконтролируемых мочевых инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гемцитабин-рука
Через 7-15 дней после ТУР пациенты получали шесть еженедельных инстилляций гемцитабина (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 мг, разведенных в 50 мл физиологического раствора. Поддерживающая терапия заключалась в ежемесячных инстилляциях до 1 года.
Лекарство: Гемцитабин 2 г
шесть еженедельных инстилляций гемцитабина (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 мг, разведенных в 50 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Гемзар, Эли Лилли СпА
Активный компаратор: БЦЖ-рука
Через 7-15 дней после ТУР пациенты получали индукционный цикл из шести еженедельных инстилляций штамма Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 дозы (27 мг), разведенной в 50 мл физиологического раствора. Поддерживающая терапия состояла из 3 еженедельных инстилляций в 3, 6 и 12 месяцев.
Лекарство: Вакцина БЦЖ
шесть еженедельных инстилляций штамма Connaught BCG (Immucyst) 1/3 дозы (27 мг), разведенной в 50 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • БЦЖ Коннот 1/3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
качество жизни пациентов с НМИРМЖ промежуточного риска, получавших внутрипузырную химиотерапию гемцитабином или БЦЖ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
сравнение краткосрочной эффективности двух методов лечения с точки зрения рецидива
Временное ограничение: 1 год
1 год
сравнение краткосрочной эффективности двух методов лечения с точки зрения прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE 70/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками